Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulser av vinkristin och dexametason i BFM-protokoll för barn med akut lymfoblastisk leukemi

13 december 2006 uppdaterad av: International BFM Study Group

Pulser av vinkristin och dexametason under underhåll i BFM-protokoll för barn med medelrisk akut lymfoblastisk leukemi

Studier på 1970- och 1980-talen antydde att resultatet av akut lymfatisk leukemi hos barn kunde förbättras genom intensifiering av konventionell fortsättningskemoterapi med pulser av vinkristinsulfat och steroider. Vi syftade till att undersöka effekten och toxiska effekterna av vinkristin-dexametasonpulser som ett tillägg till fortsättningsterapifasen i en stor kohort av barn med medelrisksjukdom som behandlades med BFM-behandlingsstrategin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien registrerar barn från 8 deltagande organisationer. Alla barn behandlas med liknande protokoll baserade på BFM-behandlingsstrategin, som inkluderar induktions-, konsoliderings-, återinduktions- och fortsättningsterapifaser. I början av fortsättningsterapifasen, delas de patienter i fullständig remission slumpmässigt till antingen en behandlings- eller en kontrollgrupp. Kontrollpatienter ges endast konventionell merkaptopurin och metotrexat kemoterapi. Patienter i behandlingsarmen ges också pulser av vinkristin (1,5 mg/kvm per vecka i 2 veckor) och dexametason (6 mg/kvm dagligen i 7 dagar) var tionde vecka under sex cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

2600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology, Italian Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Department of Pediatric Hemato-Oncology, Gent University Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Pediatrics Hematology and Oncology, Hospital Roberto del Rio
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Pediatric Clinic - University of Milano-Bicocca
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Children's Cancer Research Institute, St Anna Kinderspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 5 år eller
  • antal vita blodkroppar vid diagnos >=20000

Exklusions kriterier:

  • prednison dålig respons
  • ingen fullständig remission vid slutet av induktionen (IA)
  • t(9,22) klonal translokation
  • t(4,11) klonal translokation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
sjukdomsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International BFM Study Group

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica
BFM-A, Austria
BFM-G, Germany and Switzerland
CPH, Czech republic
Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).
H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
PINDA, Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Schrappe, MD, BFM-G, Germany and Switzerland
  • Huvudutredare: Helmut Gadner, MD, BFM-A, Austria
  • Huvudutredare: Giuseppe Masera, MD, AIEOP, Itlay
  • Huvudutredare: Jan Stary, MD, CPH, Czech republic
  • Huvudutredare: Ives Benoit, MD, EORTC-CLG, France, Belgium, Portugal
  • Huvudutredare: Edina Magyarosy, MD, H-POG (Hungary Pediatric Oncology Group)
  • Huvudutredare: Myriam Campbell, MD, PINDA, Chile
  • Huvudutredare: Eduardo Dibar, MD, Group for Acute Leukemia Treatment (GATLA).

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1995

Avslutad studie

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2006

Första postat (Uppskatta)

14 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2006

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-BFM-SG IR ALL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera