WRAIR HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性に関する第 I 相試験

包含基準:

• HIV感染のリスクが高くない米国市民。
• 年齢: 18 歳から 45 歳まで。
• 女性の場合、注射前の2日以内に血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊手段が適用されていることを口頭で保証する必要があります。
• 病歴、身体診察、および臨床的判断によって決定される健康状態。

以下の範囲内のスクリーニング時の臨床検査値：

• ヘマトクリット: 女性: > 34%: 男性 > 38% (サラセミアマイナーに起因する適切な実験室研究によってそうでなければ健康である潜在的な試験ボランティアの軽度の貧血は除外の原因にはなりません)
• 白血球数：3,000～12,000個/mm3
• 血小板：1mm3あたり125,000～550,000
• 化学パネル: 施設の正常範囲内の拡張された化学パネル、または施設の医師の承認を伴う。
• タンパク質と血液の尿ディップスティック：陰性または微量。 いずれかが 1+ 以上の場合は、完全な尿検査 (UA) を取得します。 顕微鏡的 UA で血尿またはタンパク尿が 1+ 以上の証拠が確認された場合、そのボランティアは月経がない限り不適格であり、再度 UA が必要です。
• -HIV感染の血清学的検査が陰性（ELISA検査）。
• 少なくとも 52 週間の可用性
• 理解度テスト、治験参加へのコミットメント、および承認された治験同意書への署名が正常に完了していること。

除外基準:

• 研究登録後 48 週間以内に最もリスクの高い行動に従事したことを認めます (すなわち、積極的な注射薬物使用または既知の HIV-1 感染パートナーとの性交)。
• システムのレビューと身体検査により、活動性の結核またはその他の全身感染プロセスがあります。
• 免疫不全、継続的または頻繁な医学的介入を必要とする慢性疾患、自己免疫疾患、または免疫抑制剤の使用の病歴がある。
• -過去48週間の間に、精神医学的、医学的、および/または薬物乱用の問題の証拠があり、治験責任医師がボ​​ランティアの参加能力に悪影響を与えると考えている.
• -研究への参加の完了を妨げる職業的またはその他の責任があります。
• -研究への参加から60日以内に弱毒生ワクチンを接種した。
• 注: 医学的に指示されたサブユニットまたは不活化ワクチン (例えば、A 型肝炎または B 型肝炎) は除外されませんが、副作用の潜在的な混乱を避けるために、HIV 予防接種の少なくとも 2 週間前または後に投与する必要があります。
• ウイルスまたは他の病因によって引き起こされる急性または慢性肝炎。
• -研究登録から30日以内に実験的治療薬を使用したことがあります。
• 過去 12 週間以内に血液製剤または免疫グロブリンを投与されたことがある。
• アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重篤な副作用の病歴がある。
• -以前にHIVおよび/または炭疽菌ワクチンを接種したことがあります。
• 現在、他のワクチン試験に登録しています。
• 妊娠中または授乳中です。
• 注: 出産の可能性のある女性は、プロトコルへの登録日から効果的な避妊を使用している必要があります。
• カナマイシン（LFn-p24ワクチンの調製に使用）などのアミノグリコシドに対する即時型過敏反応がある。
• プロトコルに関与し、免疫原性の結果に直接アクセスできる研究施設の従業員です。
• -全身性コルチコステロイドまたは癌化学療法などの免疫抑制療法による継続的な治療を受けています。
• 現役の軍隊または予備役です。