Vaiheen I tutkimus WRAIR HIV-1 -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
RV 151: Vaiheen I tutkimus WRAIR HIV-1 -rokotteen LFn-p24 turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, joka annetaan lihaksensisäisesti (IM) terveille aikuisille, WRAIR # 984, HSRRB lokinumero A-11905.
LFn-p24:n turvallisuuden arvioiminen annettuna kolmella eri annoksella lihakseen annettavan Alhydrogelin kanssa
LFn-p24:n immuunivasteiden arviointi Alhydrogelilla kolmella eri annoksella lihakseen annettuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan terveitä, rokottamattomia vapaaehtoisia, iältään 18–45 vuotta. Rekrytointi koostuu lentolehtisten, sanomalehtimainosten, radion ja suorapostituksen käyttämisestä paikallisissa sotilaslaitoksissa, ja se on suunnattu suuren Washington D.C:n alueen väestölle.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on Lfn-p24:n turvallisuus ja siedettävyys IM-annoksella.
Vapaaehtoiset seulotaan (käynti 1) ja otetaan mukaan 2–12 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Tutkimus vapaaehtoiset saavat tiedotuksen päätutkijalta (PI) tai osatutkijalta. Tiedotustilaisuuden jälkeen on mahdollisuus esittää kysymyksiä vapaaehtoisille. PI tai nimetty henkilö tarkistaa sitten suostumuslomakkeen mahdollisten vapaaehtoisten kanssa (käynti 1) ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Tarkistuksen jälkeen kaikki vapaaehtoiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja suorittavat "Ymmärrystestin" ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Toinen esiseulontakäynti (käynti 2) tehdään 3–30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta (käynti 3) rokotuskelpoisuuden vahvistamiseksi. Tämän vierailun aikana jokaisella vapaaehtoisella on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta.
Rokotuspäivänä (käynnit 3, 6 ja 10) vapaaehtoisia tarkkaillaan 30 minuutin ajan injektion jälkeen akuuttien haittavaikutusten varalta, ja heihin otetaan yhteyttä injektiota seuraavana päivänä lyhyttä haittavaikutushaastattelua varten. Lisäksi vapaaehtoiset täyttävät päiväkirjoja 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen, ja kliininen tutkija arvioi heidät, jos merkittäviä oireita ilmoitetaan. Haittavaikutukset ja laboratorioarvojen poikkeamat esitetään taulukossa. Hematologian, seerumin kemian ja virtsan laboratoriotestien rutiinimittaukset suoritetaan myöhemmissä turvallisuus- ja yleisissä seurantakäynneissä.renee
LFn-p24 ja Alhydrogel-adjuvantti annetaan IM olkalihakseen alla näytetyin väliajoin. Ryhmät rekisteröidään porrastetusti alkaen pienimmän annoksen ryhmästä. Tämän jälkeen tutkija ottaa mukaan seuraavat ryhmät, jotka saavat suurempia annoksia, jos toisen välittömän pienemmän annoksen injektio on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty (< asteen II toksisuus) 2 viikkoa rokotuksen jälkeisen seurantakäynnin jälkeen.
ROKOTUSAIKATAULU
Ryhmän I kohteet *6 0:150 ug LFn-p24-alhydrogeeliä; 4. viikko: 150 ug LFn-p24-alhydrogeeliä; 16. viikko: 150 ug LFn-p24-alhydrogeeliä; Ryhmän II kohteet *6 0:300 ug LFn-p24-alhydrogeeliä; 4. viikko: 300 ug LFn-p24-alhydrogeeliä; 16. viikko: 300 ug LFn-p24-alhydrogeeliä; Ryhmän III kohteet *6 0: 450 ug LFn-p24-alhydrogeeliä; 4. viikko: 450 ug LFn-p24-alhydrogeeliä; 16. viikko: 450 ug LFn-p24 Alhydrogel
*Kuusi tutkittavaa ryhmää kohden sisältää 4 rokotetta ja 2 lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Vaccine Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain kansalaiset, joilla ei ole suurta HIV-tartunnan riskiä.
- Ikä: 18-45 vuotta.
- Naisille vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti kahden päivän sisällä ennen injektiota sekä suullinen vakuutus siitä, että asianmukaisia ehkäisymenetelmiä käytetään.
- Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella.
Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa seuraavilla alueilla:
- Hematokriitti: Naiset: > 34 %: Miehet > 38 % (Lievä anemia millä tahansa mahdollisella vapaaehtoisella, joka on muutoin terve ja joka voidaan asianmukaisten laboratoriotutkimusten perusteella katsoa vähäisemmäksi talassemiaksi, ei ole syy poissulkemiselle)
- Valkosolujen määrä: 3 000 - 12 000 solua/mm3
- Verihiutaleet: 125 000 - 550 000 per mm3
- Kemian paneeli: Laajennettu kemian paneeli laitoksen normaalien rajojen sisällä tai paikan päällä lääkärin hyväksynnällä.
- Virtsan mittatikku proteiinille ja verelle: negatiivinen tai jälki. Jos jompikumpi on ≥ 1+, hanki täydellinen virtsaanalyysi (UA). Jos mikroskooppinen UA vahvistaa merkkejä hematuriasta tai proteinuriasta ≥ 1+, vapaaehtoinen ei kelpaa, ellei hänellä ole kuukautisia, silloin uusi UA on tarpeen.
- Negatiivinen serologia HIV-infektiolle (ELISA-testi).
- Saatavuus vähintään 52 viikkoa
- Ymmärrystestin onnistuneesti suorittaminen, sitoutuminen kokeiluun osallistumiseen ja hyväksytyn kokeilun suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksy osallistuvansa riskikäyttäytymiseen 48 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta: (eli aktiivinen suonensisäinen huumeiden käyttö tai sukupuoliyhdyntä tunnetun HIV-1-tartunnan saaneen kumppanin kanssa).
- Sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu systeeminen infektioprosessi järjestelmien tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sinulla on ollut immuunipuutos, jatkuvaa tai toistuvaa lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa krooninen sairaus, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Sinulla on todisteita psykiatrisista, lääketieteellisistä ja/tai päihdeongelmista viimeisten 48 viikon aikana, joiden tutkija uskoo vaikuttavan haitallisesti vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Sinulla on ammatillisia tai muita velvollisuuksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen.
- ovat saaneet elävää, heikennettyä rokotetta 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. hepatiitti A tai hepatiitti B) eivät ole poissulkevia, mutta ne tulisi antaa vähintään 2 viikkoa ennen HIV-immunisaatiota tai sen jälkeen, jotta vältetään mahdolliset haittavaikutukset.
- Viruksen tai muun etiologian aiheuttama akuutti tai krooninen hepatiitti.
- on käyttänyt kokeellisia terapeuttisia aineita 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- olet saanut verivalmisteita tai immunoglobuliineja viimeisen 12 viikon aikana.
- Sinulla on ollut anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin.
- olet aiemmin saanut HIV- ja/tai pernaruttorokotteen.
- Tällä hetkellä mukana muissa rokotekokeissa.
- Ovat raskaana tai imettävät.
- HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä protokollaan ilmoittautumispäivästä lähtien.
- Sinulla on välitön yliherkkyysreaktio aminoglyosideille, esim. kanamysiinille (käytetään LFn-p24-rokotteen valmistukseen).
- Ovatko tutkimuspaikan työntekijät, jotka ovat mukana protokollassa ja joilla voi olla suora pääsy immunogeenisyystuloksiin.
- Saat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, kuten systeemisiä kortikosteroideja tai syövän kemoterapiaa.
- Ovatko aktiivisia sotilaita tai reservejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - LFn-p24 ISOug alhydrogeelillä
HIV LFn-p24 on pernaruttoperäisen polypeptidin lethal factor (LFn) yhdistelmä, josta toksiinidomeeni on poistettu ja HIV-1 gag p24 -proteiini on fuusioitu LFn:ään. Lfn-p24 formuloidaan nestemäiseen muotoon ja pullossa. Tuote annetaan IM, 1ml. Kuusi koehenkilöä (4 rokotetta ja 2 lumelääkettä). Plasebon saajat saavat suolaliuosvalmistetta samanlaisina tilavuuksina annettuna IM. Rokotukset viikkoina 0, 4 ja 16 |
HIV LFn-p24 on pernaruttoperäisen polypeptidin lethal factor (LFn) yhdistelmä, josta toksiinidomeeni on poistettu ja HIV-1 gag p24 -proteiini on fuusioitu LFn:ään.
Lfn-p24 formuloidaan nestemäiseen muotoon ja pullossa on 200 ug/ml ja 600 ug/ml.
Tuote annetaan IM annoksina 150 µg - 450 µg Alhydrogelin kanssa.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 - LFn-p24 300 ug alhydrogeelillä
HIV LFn-p24 on pernaruttoperäisen polypeptidin lethal factor (LFn) yhdistelmä, josta toksiinidomeeni on poistettu ja HIV-1 gag p24 -proteiini on fuusioitu LFn:ään. Lfn-p24 formuloidaan nestemäiseen muotoon ja pullossa. Tuote annetaan IM, 1ml. Kuusi koehenkilöä (4 rokotetta ja 2 lumelääkettä). Plasebon saajat saavat suolaliuosvalmistetta samanlaisina tilavuuksina annettuna IM. Rokotukset viikkoina 0, 4 ja 16 |
HIV LFn-p24 on pernaruttoperäisen polypeptidin lethal factor (LFn) yhdistelmä, josta toksiinidomeeni on poistettu ja HIV-1 gag p24 -proteiini on fuusioitu LFn:ään.
Lfn-p24 formuloidaan nestemäiseen muotoon ja pullossa on 200 ug/ml ja 600 ug/ml.
Tuote annetaan IM annoksina 150 µg - 450 µg Alhydrogelin kanssa.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 - LFn-p24 450 ug alhydrogeelillä
HIV LFn-p24 on pernaruttoperäisen polypeptidin lethal factor (LFn) yhdistelmä, josta toksiinidomeeni on poistettu ja HIV-1 gag p24 -proteiini on fuusioitu LFn:ään. Lfn-p24 formuloidaan nestemäiseen muotoon ja pullossa. Tuote annetaan IM, 1ml. Kuusi koehenkilöä (4 rokotetta ja 2 lumelääkettä). Plasebon saajat saavat suolaliuosvalmistetta samanlaisina tilavuuksina annettuna IM. Rokotukset viikkoina 0, 4 ja 16 |
HIV LFn-p24 on pernaruttoperäisen polypeptidin lethal factor (LFn) yhdistelmä, josta toksiinidomeeni on poistettu ja HIV-1 gag p24 -proteiini on fuusioitu LFn:ään.
Lfn-p24 formuloidaan nestemäiseen muotoon ja pullossa on 200 ug/ml ja 600 ug/ml.
Tuote annetaan IM annoksina 150 µg - 450 µg Alhydrogelin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen: ELISA- ja Western Blot -vasta-aineet HIV-1-alatyypin B gag p24:lle
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
HIV-I-entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) suoritetaan koko protokollan ajan vierailujen 1–15 aikana.
Jos ELISA on reaktiivinen, se toistetaan ja FDA:n hyväksymä HIV Western blot suoritetaan.
Jos Western blot -tulos on positiivinen, suoritetaan HIV-molekyylidiagnostiikka (Roche Amplicor).
|
Päivät 0, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
|
Solu: Sytotoksiset T-lymfosyyttien (CTL) vasteet Epstein Barr -viruksella (EBV) transformoiduissa autologisissa B-solulinjoissa ekspressoitua alatyypin B gag-antigeenikohdetta vastaan.
Aikaikkuna: Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
Sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) vasteet alatyypin B gag-antigeenikohdetta vastaan, joka ilmentyy Epstein Barr -viruksella (EBV) transformoiduissa autologisissa B-solulinjoissa.
Bulkki-CTL määritellään tällä hetkellä positiiviseksi, jos HIV-1-antigeeniä ilmentävien kohteiden spesifinen hajoaminen suhteessa kontrolliin on 10 %.
CD8+ CTL esiintyy, kun lyyttinen aktiivisuus laskee 50 % CD8-solujen poistamisen jälkeen, kun taas CD4-solujen poistaminen säilyttää spesifisen hajoamisen 5 %:ssa.
Analogista sääntöä sovelletaan CD4+ CTL:iin
|
Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
|
IFN-y ELISPOT -määritys HIV-gag-antigeeniä vastaan.
Aikaikkuna: Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
IFN-y ELISPOT-määritys käyttämällä B-klade-gag-peptidien paneelia.
Positiivinen vaste määritellään muiden HIV-rokotetutkimusverkoston (HVTN) määritelmien mukaisesti.
Esimerkiksi positiivinen vaste voidaan määrittää merkittävällä erolla IFN-g-täpliä muodostavien solujen (SFC) lukumäärän/miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolun (PBMC) lukumäärän välillä HIV gag-antigeenin läsnä ollessa ja ei antigeeniä.
Muita mielivaltaisia määritelmiä voidaan käyttää.
|
Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
|
IFN-ICS-määritys HIV-gag-antigeeniä vastaan.
Aikaikkuna: Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
IFN-gamma intrasellulaarisen sytokiinivärjäyksen (ICS) määrityksessä käytämme B-kladin gag-peptidien tai muiden sopivien gag-antigeenien paneelia.
Positiivinen vaste määritellään HIV-rokotetutkimusverkoston (HVTN) määritelmien tai muiden soveltuvien määritelmien mukaisesti.
Esimerkiksi positiivinen vaste voidaan määritellä kaksinkertaiseksi eroksi CD3+CD8+IFN-y+- tai CD3+CD4+IFN-y+ T-solujen prosenttiosuuden välillä HIV-gag-antigeenin läsnä ollessa verrattuna antigeeniä sisältämättömiin soluihin.
|
Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
|
Lymfosyyttien proliferatiiviset vasteet HIV-1-alatyypin B gag:lle
Aikaikkuna: Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
Lymfosyyttien proliferatiiviset vasteet HIV-I-alatyypin B gag p24:lle.
Tulokset ilmaistaan lymfosyyttistimulaatioindeksinä (LSI) = (PBMC cpm + antigeeni/mitogeeni) I (PBMC cpm+ väliaine)] antigeenispesifisyyden määrittelemiseksi.
Henkilöt määritellään mielivaltaisesti vastaajiksi, jotka eivät vastaa, jos heidän LSI-arvonsa on suurempi tai yhtä suuri kuin 5.
|
Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen - LFn:ää sitovat vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
8000 täysin annotoidun geenin ilmentymisprofiilin seuranta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa käyttämällä Affymetrix Human Focus GeneChipiä sentinelligeenien ja niihin liittyvien soluprosessien arvioimiseksi, jotka saattavat korreloida rokotteen antaman suojan kanssa.
|
Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
|
Neutraloivat vasta-aineet LFn:lle
Aikaikkuna: Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
8000 täysin annotoidun geenin ilmentymisprofiilin seuranta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa käyttämällä Affymetrix Human Focus GeneChipiä sentinelligeenien ja niihin liittyvien soluprosessien arvioimiseksi, jotka saattavat korreloida rokotteen antaman suojan kanssa.
|
Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
|
Solu: Lymfoproliferaatio LFn:ksi
Aikaikkuna: Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
8000 täysin annotoidun geenin ilmentymisprofiilin seuranta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa käyttämällä Affymetrix Human Focus GeneChipiä sentinelligeenien ja niihin liittyvien soluprosessien arvioimiseksi, jotka saattavat korreloida rokotteen antaman suojan kanssa.
|
Päivät 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 ja 364
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ja systeemiset reaktiot Lfn-p24:n immunisoinnin jälkeen annettuna IM
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Lfn-p24:n turvallisuus ja siedettävyys annettuna IM.
Haittavaikutukset esitetään taulukossa.
Koehenkilöitä tarkkaillaan 30 minuuttia immunisoinnin jälkeen välittömien paikallisten ja systeemisten reaktioiden osoittamiseksi.
Heitä neuvotaan pitämään päiväkirjaa paikallisista ja systeemisistä reaktioista 7 päivän ajan immunisoinnin jälkeen, ja kliininen tutkija arvioi heidät, jos merkittäviä oireita ilmoitetaan.
|
30 minuuttia ja 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CDR Shirley Lee-Lecher, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. UNAIDS/WHO. Report on the global HIV/AIDS epidemic.June 2000. 2. Quinn TC. Global burden of the HIV pandemic. Lancet.1996;348:99-106. 3. Moss B. Genetically engineered poxviruses for recombinant gene expression, vaccination, and safety. PNAS 1996;93; 11341-8. 4. Tartaglia J, Excler JL, El Habib R, Limbach K, Meignier B, Plotkin S, Klein M. Canarypoxvirus-based vaccines : prime-boost strategies to induce cell-mediated and humoral immunity against HIV. AIDS Res Hum Retroviruses 1998;14(supp.3): S291-S298. 5. Girard M, Excler JL. Human Immunodeficiency virus. In Vaccines. Plotkin SA and Mortimer EA Eds. Saunders, Philadelphia,1999, pp.928-967. 6. Excler J-L, Plotkin S. The prime-boost concept applied to HIV preventive vaccines. AIDS 1997;11(suppl A):S127-137. 7. Ogg GS, Jin X, Bonhoeffer S, Dunbar PR, Nowak MA, Mopnard S, Segal JP, Cao Y, 8. Rowland-Jones SL, Cerundolo V, Hurley A, Markowwitz M, Ho DD, Nixon DF, McMichael AJ. Quantitation of HIV-1-specific cytotoxic T lymphocytes and plasma load of viral RNA. Science 1998; 279: 2103-6. 8. Schmitz JE, Kuroda MJ, Santra S, Sasseville VG, Simon MA, Lifton MA, Racz P, Tenner-Racz K, Dalesandro M, Scallon BJ, Ghrayeb J, Forman MA, Montefiori DC, Rieber EP, Letvin NL, Reimann KA. Control of viremia in simian immunodeficiency virus infection by CD8 lymphocytes. Science 1999; 283: 857-60. 9. Brodie SJ, Lewinsohn DA, Patterson BK, Jiyamapa D, Krieger J, Corey L, Greenberg P, Riddell SR. In vivo migration and function of transferred HIV-1-specific cytotoxic T cells. Nature Medicine 1999; 5: 34-41. 10. Letvin NL. Progress in development of an AIDS vaccine. Science 1998; 280: 1875-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR 984
- HSRRB Log # A-11905 (MUUTA: USAMRMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .