Een fase I-onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van het WRAIR HIV-1-vaccin

Inclusiecriteria:

• Burgers van de VS die geen hoog risico lopen op HIV-infectie.
• Leeftijd: 18 t/m 45 jaar.
• Voor vrouwen is een negatieve serumzwangerschapstest vereist binnen twee dagen voorafgaand aan een injectie, evenals de mondelinge verzekering dat adequate anticonceptiemaatregelen worden toegepast.
• Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel.

Klinische laboratoriumwaarden bij screening binnen de volgende bereiken:

• Hematocriet: Vrouwen: > 34%: Mannen > 38% (milde anemie bij een potentiële proefvrijwilliger die verder gezond is en door geschikte laboratoriumonderzoeken kan worden toegeschreven aan thalassemie minor, is geen reden voor uitsluiting)
• Aantal witte bloedcellen: 3.000 tot 12.000 cellen/mm3
• Bloedplaatjes: 125.000 tot 550.000 per mm3
• Chemiepanel: uitgebreid chemiepanel binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van goedkeuring door een arts ter plaatse.
• Urinepeilstok voor eiwit en bloed: negatief of spoor. Als een van beide ≥ 1+ is, voer dan een volledig urineonderzoek (UA) uit. Als microscopische UA het bewijs van hematurie of proteïnurie ≥ 1+ bevestigt, komt de vrijwilliger niet in aanmerking tenzij hij menstrueert, dan is een herhaalde UA vereist.
• Negatieve serologie voor HIV-infectie (ELISA-test).
• Beschikbaarheid voor minimaal 52 weken
• Succesvolle afronding van de begripstest, toezegging voor deelname aan het onderzoek en ondertekening van het goedgekeurde toestemmingsformulier voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Erken dat u zich binnen 48 weken na deelname aan de studie bezighoudt met risicovol gedrag: (d.w.z. actief injecterend drugsgebruik of geslachtsgemeenschap hebben met een bekende met HIV-1 geïnfecteerde partner).
• Heb actieve tuberculose of een ander systemisch infectieus proces door beoordeling van systemen en lichamelijk onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, chronische ziekte die voortdurende of frequente medische interventie vereist, auto-immuunziekte of het gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Bewijs hebben van psychiatrische, medische en/of middelenmisbruik gedurende de afgelopen 48 weken waarvan de onderzoeker denkt dat dit een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
• Beroepsmatige of andere verantwoordelijkheden hebben die voltooiing van deelname aan het onderzoek in de weg staan.
• Binnen 60 dagen na deelname aan de studie een levend, verzwakt vaccin hebben gekregen.
• OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Hepatitis A of Hepatitis B) zijn niet exclusief, maar moeten ten minste 2 weken vóór of na HIV-immunisatie worden gegeven om mogelijke verwarring van bijwerkingen te voorkomen.
• Acute of chronische hepatitis veroorzaakt door virale of andere etiologie.
• Experimentele therapeutische middelen hebben gebruikt binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• In de afgelopen 12 weken bloedproducten of immunoglobulinen hebben gekregen.
• Een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
• eerder een hiv- en/of anthraxvaccin hebben gekregen.
• Momenteel ingeschreven in andere vaccinonderzoeken.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.
• OPMERKING: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de datum van inschrijving in het protocol.
• Een directe overgevoeligheidsreactie hebben op aminoglycociden, bijv. kanamycine (gebruikt om het LFn-p24-vaccin te bereiden).
• Zijn medewerkers van de onderzoekslocatie die betrokken zijn bij het protocol en mogelijk directe toegang hebben tot de immunogeniciteitsresultaten.
• U krijgt een lopende behandeling met immunosuppressieve therapie, zoals systemische corticosteroïden of kankerchemotherapie.
• Zijn militairen of reserves in actieve dienst.