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Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des WRAIR-HIV-1-Impfstoffs

9. Oktober 2018 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

RV 151: A Phase I Study of Safety and Immunogenicity of the WRAIR HIV-1 Vaccine LFn-p24 Administered by the Intramuscular (IM) Route in Healthy Adults, WRAIR #984, HSRRB Log # A-11905.

Bewertung der Sicherheit von LFn-p24, verabreicht in drei verschiedenen Dosen mit intramuskulär verabreichtem Alhydrogel

Bewertung der Immunantwort auf LFn-p24 mit Alhydrogel in drei verschiedenen intramuskulär verabreichten Dosen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie sollen gesunde, impfstoffnaive Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren aufgenommen werden. Die Rekrutierung besteht aus der Verwendung von Flyern, Zeitungswerbung, Radio und Direktmailing in örtlichen Militäreinrichtungen, die sich an die allgemeine Bevölkerung im Großraum Washington D.C. richten.

Das primäre Ziel der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von Lfn-p24 bei IM.

Freiwillige werden innerhalb von 2 bis 12 Wochen vor der ersten Impfung untersucht (Besuch 1) und aufgenommen. Freiwillige der Studie erhalten eine Einweisung vom Hauptprüfarzt (PI) oder einem Unterprüfarzt. Nach dem Briefing besteht die Möglichkeit für Fragen der Freiwilligen. Der PI oder Beauftragte wird dann das Einwilligungsformular mit potenziellen Freiwilligen durchgehen (Besuch 1) und alle Fragen beantworten. Nach der Überprüfung wird von allen Freiwilligen vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ein „Verständnistest“ durchgeführt. Ein zweiter Voruntersuchungsbesuch (Besuch 2) findet 3 bis 30 Tage vor der ersten Impfung (Besuch 3) statt, um die Eignung für die Impfung zu bestätigen. Während dieses Besuchs hat jeder Freiwillige die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen.

Am Tag der Impfung (Besuche 3, 6 und 10) werden die Freiwilligen nach der Injektion 30 Minuten lang auf akute Nebenwirkungen beobachtet und am Tag nach der Injektion für ein kurzes Gespräch über Nebenwirkungen kontaktiert. Darüber hinaus führen die Freiwilligen nach jeder Impfung 7 Tage lang Tagebücher und werden von einem klinischen Prüfarzt untersucht, wenn signifikante Symptome gemeldet werden. Unerwünschte Wirkungen und Laboranomalien werden tabellarisch aufgeführt. Routinemessungen von Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse-Labortests werden bei nachfolgenden Sicherheits- und allgemeinen Nachsorgebesuchen durchgeführt

LFn-p24 mit Alhydrogel-Adjuvans wird in den unten gezeigten Intervallen IM in den Deltamuskel verabreicht. Die Gruppen werden gestaffelt aufgenommen, beginnend mit der Gruppe mit der niedrigsten Dosis. Die nachfolgenden Gruppen, die höhere Dosen erhalten, werden dann vom Prüfarzt aufgenommen, wenn sich die zweite Injektion der unmittelbar niedrigeren Dosis als sicher und gut verträglich (Toxizität < Grad II) nach dem Nachsorgebesuch 2 Wochen nach der Impfung erwiesen hat.

Impfplan

Probanden der Gruppe I *6 0:150 ug LFn-p24 Alhydrogel; 4. Woche: 150 ug LFn-p24 Alhydrogel; 16. Woche: 150 µg LFn-p24 Alhydrogel; Probanden der Gruppe II *6 0:300 ug LFn-p24 Alhydrogel; 4. Woche: 300 µg LFn-p24 Alhydrogel; 16. Woche: 300 ug LFn-p24 Alhydrogel; Probanden der Gruppe III *6 0: 450 ug LFn-p24 Alhydrogel; 4. Woche: 450 µg LFn-p24 Alhydrogel; 16. Woche: 450 µg LFn-p24 Alhydrogel

*Sechs Probanden pro Gruppe umfassen 4 Impfstoffe und 2 Placebos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Vaccine Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bürger der USA, die kein hohes Risiko für eine HIV-Infektion haben.
  • Alter: 18 bis 45 Jahre.
  • Bei Frauen ist innerhalb von zwei Tagen vor jeder Injektion ein negativer Serum-Schwangerschaftstest sowie die mündliche Zusicherung erforderlich, dass angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.
  • Gute Gesundheit, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung.

Klinische Laborwerte beim Screening in folgenden Bereichen:

  • Hämatokrit: Frauen: > 34 %: Männer > 38 % (Eine leichte Anämie bei einem potenziellen Studienteilnehmer, der ansonsten gesund ist und durch geeignete Laborstudien auf Thalassämie Minor zurückzuführen ist, ist kein Grund zum Ausschluss)
  • Anzahl weißer Blutkörperchen: 3.000 bis 12.000 Zellen/mm3
  • Blutplättchen: 125.000 bis 550.000 pro mm3
  • Chemie-Panel: Erweitertes Chemie-Panel innerhalb der institutionellen Normalbereiche oder begleitet von der Genehmigung des Standortarztes.
  • Urinteststreifen für Protein und Blut: negativ oder Spuren. Wenn einer ≥ 1+ ist, erhalten Sie eine vollständige Urinanalyse (UA). Wenn die mikroskopische UA den Nachweis einer Hämaturie oder Proteinurie ≥ 1+ bestätigt, ist die Freiwillige nicht geeignet, es sei denn, sie hat eine Menstruation, dann ist eine Wiederholung der UA erforderlich.
  • Negative Serologie für HIV-Infektion (ELISA-Test).
  • Verfügbarkeit für mindestens 52 Wochen
  • Erfolgreicher Abschluss des Verständnistests, Verpflichtung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der genehmigten Einwilligungserklärung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigen Sie das Verhalten mit dem höchsten Risiko innerhalb von 48 Wochen nach Studieneintritt: (dh aktiver injizierender Drogenkonsum oder Geschlechtsverkehr mit einem bekannten HIV-1-infizierten Partner).
  • Haben Sie eine aktive Tuberkulose oder einen anderen systemischen Infektionsprozess durch Überprüfung der Systeme und körperliche Untersuchung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, die eine kontinuierliche oder häufige medizinische Intervention erfordert, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Beweise für psychiatrische, medizinische und/oder Drogenmissbrauchsprobleme während der letzten 48 Wochen haben, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Berufliche oder andere Verpflichtungen haben, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern würden.
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe (z. B. Hepatitis A oder Hepatitis B) sind nicht ausschließend, sollten aber mindestens 2 Wochen vor oder nach der HIV-Immunisierung verabreicht werden, um eine mögliche Verwechslung von Nebenwirkungen zu vermeiden.
  • Akute oder chronische Hepatitis, verursacht durch virale oder andere Ätiologie.
  • Experimentelle Therapeutika innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt verwendet haben.
  • in den letzten 12 Wochen Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
  • zuvor einen HIV- und/oder Anthrax-Impfstoff erhalten haben.
  • Derzeit in anderen Impfstoffstudien eingeschrieben.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Datum der Aufnahme in das Protokoll eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Haben Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp auf Aminoglyozide, z. B. Kanamycin (zur Herstellung des LFn-p24-Impfstoffs).
  • Sind Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind und möglicherweise direkten Zugang zu den Immunogenitätsergebnissen haben.
  • Sie erhalten eine laufende Therapie mit immunsuppressiven Therapien wie systemischen Kortikosteroiden oder Krebs-Chemotherapie.
  • Sind Militär oder Reservisten im aktiven Dienst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 – LFn-p24 ISOug mit Alhydrogel

HIV LFn-p24 ist eine Kombination aus einem von Anthrax abgeleiteten Polypeptid Lethal Factor (LFn), aus dem die Toxindomäne entfernt wurde, und dem HIV-1-gag-p24-Protein, das mit LFn fusioniert wurde. Lfn-p24 wird in flüssiger Form formuliert und in Fläschchen abgefüllt. Das Produkt wird IM verabreicht, 1 ml. Sechs Probanden (4 Impfstoffe und 2 Placebos).

Placebo-Empfänger erhalten eine Kochsalzzubereitung in ähnlicher Menge, die IM verabreicht wird.

Impfungen nach 0, 4 und 16 Wochen
Biologisch: HIV-LFn-p24
HIV LFn-p24 ist eine Kombination aus einem von Anthrax abgeleiteten Polypeptid Lethal Factor (LFn), aus dem die Toxindomäne entfernt wurde, und dem HIV-1-gag-p24-Protein, das mit LFn fusioniert wurde. Lfn-p24 wird in flüssiger Form formuliert und mit 200 ug/ml und 600 ug/ml in Fläschchen abgefüllt. Das Produkt wird IM in Dosen von 150 µg bis 450 µg mit Alhydrogel verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 – LFn-p24 300 ug mit Alhydrogel

HIV LFn-p24 ist eine Kombination aus einem von Anthrax abgeleiteten Polypeptid Lethal Factor (LFn), aus dem die Toxindomäne entfernt wurde, und dem HIV-1-gag-p24-Protein, das mit LFn fusioniert wurde. Lfn-p24 wird in flüssiger Form formuliert und in Fläschchen abgefüllt. Das Produkt wird IM verabreicht, 1 ml. Sechs Probanden (4 Impfstoffe und 2 Placebos).

Placebo-Empfänger erhalten eine Kochsalzzubereitung in ähnlicher Menge, die IM verabreicht wird.

Impfungen nach 0, 4 und 16 Wochen
Biologisch: HIV-LFn-p24
HIV LFn-p24 ist eine Kombination aus einem von Anthrax abgeleiteten Polypeptid Lethal Factor (LFn), aus dem die Toxindomäne entfernt wurde, und dem HIV-1-gag-p24-Protein, das mit LFn fusioniert wurde. Lfn-p24 wird in flüssiger Form formuliert und mit 200 ug/ml und 600 ug/ml in Fläschchen abgefüllt. Das Produkt wird IM in Dosen von 150 µg bis 450 µg mit Alhydrogel verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 – LFn-p24 450 ug mit Alhydrogel

HIV LFn-p24 ist eine Kombination aus einem von Anthrax abgeleiteten Polypeptid Lethal Factor (LFn), aus dem die Toxindomäne entfernt wurde, und dem HIV-1-gag-p24-Protein, das mit LFn fusioniert wurde. Lfn-p24 wird in flüssiger Form formuliert und in Fläschchen abgefüllt. Das Produkt wird IM verabreicht, 1 ml. Sechs Probanden (4 Impfstoffe und 2 Placebos).

Placebo-Empfänger erhalten eine Kochsalzzubereitung in ähnlicher Menge, die IM verabreicht wird.

Impfungen nach 0, 4 und 16 Wochen
Biologisch: HIV-LFn-p24
HIV LFn-p24 ist eine Kombination aus einem von Anthrax abgeleiteten Polypeptid Lethal Factor (LFn), aus dem die Toxindomäne entfernt wurde, und dem HIV-1-gag-p24-Protein, das mit LFn fusioniert wurde. Lfn-p24 wird in flüssiger Form formuliert und mit 200 ug/ml und 600 ug/ml in Fläschchen abgefüllt. Das Produkt wird IM in Dosen von 150 µg bis 450 µg mit Alhydrogel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humoral: Responder auf ELISA- und Western Blot-Antikörper gegen HIV-1 Subtyp B gag p24
Zeitfenster: Tage 0, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Ein HIV-I-Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Assay wird wie im Laufe des Protokolls während der Besuche 1 bis 15 angegeben durchgeführt. Wenn der ELISA reaktiv ist, wird er wiederholt und ein von der FDA zugelassener HIV-Western-Blot wird durchgeführt. Bei positivem Western Blot wird eine HIV-Molekulardiagnostik (Roche Amplicor) durchgeführt
Tage 0, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Zellulär: Zytotoxische T-Lymphozyten (CTL)-Antworten gegen das gag-Antigen-Target B des Subtyps, das in mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) transformierten autologen B-Zelllinien exprimiert wird.
Zeitfenster: Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Zytotoxische T-Lymphozyten (CTL)-Antworten gegen das gag-Antigen-Target des Subtyps B, das in Epstein-Barr-Virus (EBV)-transformierten autologen B-Zelllinien exprimiert wird. Bulk-CTL wird derzeit als positiv definiert, wenn die HIV-1-Antigen-exprimierenden Ziele relativ zur Kontrolle eine spezifische Lyse von 10 % aufweisen. CD8+ CTL tritt auf, wenn die lytische Aktivität nach der Entfernung von CD8-Zellen um 50 % abnimmt, während die Entfernung von CD4-Zellen die spezifische Lyse bei 5 % hält. Eine analoge Regel wird für CD4+ CTL angewendet
Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
IFN-y-ELISPOT-Assay gegen HIV-gag-Antigen.
Zeitfenster: Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
IFN-γ-ELISPOT-Assay unter Verwendung eines Panels von gag-Peptiden der B-Klasse. Ein positiver Responder wird in Übereinstimmung mit anderen Definitionen des HIV Vaccine Trial Network (HVTN) definiert. Zum Beispiel kann eine positive Antwort durch einen signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl von IFN-g-Spot-bildenden Zellen (SFC)/Millionen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) in Gegenwart von HIV-gag-Antigen und keinem Antigen definiert werden. Andere willkürliche Definitionen können verwendet werden.
Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
IFN-ICS-Assay gegen HIV-gag-Antigen.
Zeitfenster: Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Für den intrazellulären Zytokin-Färbungstest (ICS) mit IFN-gamma verwenden wir eine Gruppe von gag-Peptiden der B-Klade oder andere geeignete gag-Antigene. Ein positiver Responder wird in Übereinstimmung mit den Definitionen des HIV Vaccine Trial Network (HVTN) oder gegebenenfalls anderen Definitionen definiert. Beispielsweise kann eine positive Reaktion als zweifacher Unterschied zwischen dem Prozentsatz von CD3+CD8+IFN-y+- oder CD3+CD4+IFN-y+-T-Zellen in Gegenwart von HIV-gag-Antigen im Vergleich zu keinem Antigen definiert werden
Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Lymphozytenproliferative Antworten auf HIV-1 Subtyp B gag
Zeitfenster: Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Lymphozytenproliferative Antworten auf HIV-I Subtyp B gag p24. Die Daten werden als Lymphozytenstimulationsindex (LSI) = (PBMC cpm + Antigen/Mitogen) I (PBMC cpm + Medium)] ausgedrückt, um die Antigenspezifität zu definieren. Personen werden willkürlich als Responder und Non-Responder bezeichnet, wenn ihr LSI größer oder gleich 5 ist.
Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humoral- bindende Antikörper gegen LFn
Zeitfenster: Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Überwachung des Expressionsprofils von 8000 vollständig annotierten Genen in peripheren mononukleären Blutzellen mit dem Affymetrix Human Focus GeneChip zur Bewertung von Sentinel-Genen und damit verbundenen zellulären Prozessen, die mit dem Schutz durch den Impfstoff korreliert sein könnten.
Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Neutralisierende Antikörper gegen LFn
Zeitfenster: Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Überwachung des Expressionsprofils von 8000 vollständig annotierten Genen in peripheren mononukleären Blutzellen mit dem Affymetrix Human Focus GeneChip zur Bewertung von Sentinel-Genen und damit verbundenen zellulären Prozessen, die mit dem Schutz durch den Impfstoff korreliert sein könnten.
Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Zellulär: Lymphoproliferation zu LFn
Zeitfenster: Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364
Überwachung des Expressionsprofils von 8000 vollständig annotierten Genen in peripheren mononukleären Blutzellen mit dem Affymetrix Human Focus GeneChip zur Bewertung von Sentinel-Genen und damit verbundenen zellulären Prozessen, die mit dem Schutz durch den Impfstoff korreliert sein könnten.
Tage 3, 14, 42, 70, 126, 182, 252 und 364

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
und systemische Reaktionen nach Immunisierung von Lfn-p24 gegeben IM
Zeitfenster: 30 Minuten und 7 Tage nach der Impfung
Sicherheit und Verträglichkeit von Lfn-p24 bei IM. Unerwünschte Wirkungen werden tabellarisch aufgeführt. Die Probanden werden nach der Immunisierung 30 Minuten lang auf Hinweise auf unmittelbare lokale und systemische Reaktionen beobachtet. Sie werden angewiesen, 7 Tage nach der Immunisierung ein Tagebuch für lokale und systemische Reaktionen zu führen, und werden von einem klinischen Prüfarzt untersucht, wenn signifikante Symptome gemeldet werden.
30 Minuten und 7 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Ermittler

  • Hauptermittler: CDR Shirley Lee-Lecher, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. UNAIDS/WHO. Report on the global HIV/AIDS epidemic.June 2000. 2. Quinn TC. Global burden of the HIV pandemic. Lancet.1996;348:99-106. 3. Moss B. Genetically engineered poxviruses for recombinant gene expression, vaccination, and safety. PNAS 1996;93; 11341-8. 4. Tartaglia J, Excler JL, El Habib R, Limbach K, Meignier B, Plotkin S, Klein M. Canarypoxvirus-based vaccines : prime-boost strategies to induce cell-mediated and humoral immunity against HIV. AIDS Res Hum Retroviruses 1998;14(supp.3): S291-S298. 5. Girard M, Excler JL. Human Immunodeficiency virus. In Vaccines. Plotkin SA and Mortimer EA Eds. Saunders, Philadelphia,1999, pp.928-967. 6. Excler J-L, Plotkin S. The prime-boost concept applied to HIV preventive vaccines. AIDS 1997;11(suppl A):S127-137. 7. Ogg GS, Jin X, Bonhoeffer S, Dunbar PR, Nowak MA, Mopnard S, Segal JP, Cao Y, 8. Rowland-Jones SL, Cerundolo V, Hurley A, Markowwitz M, Ho DD, Nixon DF, McMichael AJ. Quantitation of HIV-1-specific cytotoxic T lymphocytes and plasma load of viral RNA. Science 1998; 279: 2103-6. 8. Schmitz JE, Kuroda MJ, Santra S, Sasseville VG, Simon MA, Lifton MA, Racz P, Tenner-Racz K, Dalesandro M, Scallon BJ, Ghrayeb J, Forman MA, Montefiori DC, Rieber EP, Letvin NL, Reimann KA. Control of viremia in simian immunodeficiency virus infection by CD8 lymphocytes. Science 1999; 283: 857-60. 9. Brodie SJ, Lewinsohn DA, Patterson BK, Jiyamapa D, Krieger J, Corey L, Greenberg P, Riddell SR. In vivo migration and function of transferred HIV-1-specific cytotoxic T cells. Nature Medicine 1999; 5: 34-41. 10. Letvin NL. Progress in development of an AIDS vaccine. Science 1998; 280: 1875-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR 984
  • HSRRB Log # A-11905 (ANDERE: USAMRMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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