Um Estudo de Fase I de Segurança e Imunogenicidade da Vacina WRAIR HIV-1

Critério de inclusão:

• Cidadãos dos EUA que não correm alto risco de infecção pelo HIV.
• Idade: 18 a 45 anos.
• Para as mulheres, o teste de gravidez com soro negativo será exigido dentro de dois dias antes de qualquer injeção, bem como a garantia verbal de que medidas contraceptivas adequadas foram aplicadas.
• Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico.

Valores laboratoriais clínicos na triagem dentro dos seguintes intervalos:

• Hematócrito: Mulheres: > 34%: Homens >38% (Anemia leve em qualquer potencial voluntário do estudo que seja saudável atribuível por estudos laboratoriais apropriados à talassemia menor não será motivo de exclusão)
• Contagem de glóbulos brancos: 3.000 a 12.000 células/mm3
• Plaquetas: 125.000 a 550.000 por mm3
• Painel de Química: Painel de química expandido dentro dos intervalos normais institucionais ou acompanhado pela aprovação do médico do local.
• Vareta de urina para proteína e sangue: negativo ou traço. Se for ≥ 1+, obtenha urinálise completa (AU). Se a AI microscópica confirmar evidência de hematúria ou proteinúria ≥ 1+, a voluntária é inelegível a menos que esteja menstruada, então uma repetição da AI é necessária.
• Sorologia negativa para infecção pelo HIV (teste ELISA).
• Disponibilidade por pelo menos 52 semanas
• Conclusão bem-sucedida do Teste de Compreensão, Compromisso de Participação no Estudo e assinatura do Formulário de Consentimento do Estudo aprovado.

Critério de exclusão:

• Reconheça o envolvimento em comportamentos de alto risco dentro de 48 semanas após a entrada no estudo: (ou seja, uso ativo de drogas injetáveis ​​ou relações sexuais com um parceiro infectado pelo HIV-1 conhecido).
• Ter tuberculose ativa ou outro processo infeccioso sistêmico por revisão de sistemas e exame físico.
• Tem histórico de imunodeficiência, doença crônica que requer intervenção médica contínua ou frequente, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Ter evidências de problemas psiquiátricos, médicos e/ou de abuso de substâncias durante as últimas 48 semanas que o investigador acredita que afetariam adversamente a capacidade do voluntário de participar do estudo.
• Ter responsabilidades ocupacionais ou outras que impeçam a conclusão da participação no estudo.
• Ter recebido qualquer vacina viva atenuada dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
• NOTA: As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, Hepatite A ou Hepatite B) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes ou depois da imunização contra o HIV para evitar confusão potencial de reações adversas.
• Hepatite aguda ou crônica causada por vírus ou outra etiologia.
• Ter usado agentes terapêuticos experimentais dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Recebeu hemoderivados ou imunoglobulinas nas últimas 12 semanas.
• Tem histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• Já recebeu anteriormente uma vacina contra o HIV e/ou antraz.
• Atualmente inscrito em outros ensaios de vacinas.
• Está grávida ou amamentando.
• NOTA: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes a partir da data de inscrição no protocolo.
• Tiver uma reação de hipersensibilidade imediata a aminoglicidas, por exemplo, canamicina (usada para preparar a vacina LFn-p24).
• São funcionários do centro de estudo que estão envolvidos no protocolo e podem ter acesso direto aos resultados de imunogenicidade.
• Estão recebendo terapia contínua com terapia imunossupressora, como corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia para câncer.
• São militares da ativa ou reservas.