Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny WRAIR HIV-1

Kritéria pro zařazení:

• Občané USA, kteří nejsou vystaveni vysokému riziku infekce HIV.
• Věk: 18 až 45 let.
• U žen bude vyžadován negativní těhotenský test v séru do dvou dnů před jakoukoli injekcí a také slovní ujištění, že jsou aplikována vhodná antikoncepční opatření.
• Dobrý zdravotní stav zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem.

Klinické laboratorní hodnoty při screeningu v následujících rozmezích:

• Hematokrit: Ženy: > 34 %: Muži > 38 % (mírná anémie u žádného potenciálního dobrovolníka ve studii, který je jinak zdravý, přisuzovatelná vhodnými laboratorními studiemi menší thalassemii, nebude důvodem k vyloučení)
• Počet bílých krvinek: 3 000 až 12 000 buněk/mm3
• Krevní destičky: 125 000 až 550 000 na mm3
• Chemický panel: Rozšířený chemický panel v rámci institucionálních normálních rozsahů nebo doprovázený souhlasem lékaře na místě.
• Měrka moči na bílkoviny a krev: negativní nebo stopová. Pokud je kterýkoli z nich ≥ 1+, proveďte kompletní analýzu moči (UA). Pokud mikroskopická UA potvrdí známky hematurie nebo proteinurie ≥ 1+, dobrovolnice je nezpůsobilá, pokud nemá menstruaci, je nutná opakovaná UA.
• Negativní sérologie na infekci HIV (test ELISA).
• Dostupnost minimálně 52 týdnů
• Úspěšné absolvování testu porozumění, závazek účastnit se zkušební verze a podpis schváleného formuláře souhlasu se zkušební verzí.

Kritéria vyloučení:

• Uznat, že se do 48 týdnů od vstupu do studie zapojíte do nejrizikovějšího chování: (tj. aktivní injekční užívání drog nebo pohlavní styk se známým partnerem infikovaným HIV-1).
• Mít aktivní tuberkulózu nebo jiný systémový infekční proces na základě kontroly systémů a fyzikálního vyšetření.
• Máte v anamnéze imunodeficienci, chronické onemocnění vyžadující nepřetržitý nebo častou lékařskou intervenci, autoimunitní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
• Mít důkazy o psychiatrických, lékařských problémech a/nebo problémech se zneužíváním návykových látek během posledních 48 týdnů, o kterých se zkoušející domnívá, že by nepříznivě ovlivnily schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie.
• Mít pracovní nebo jiné povinnosti, které by bránily dokončení účasti ve studii.
• Obdrželi jakoukoli živou, oslabenou vakcínu do 60 dnů od vstupu do studie.
• POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. hepatitida A nebo hepatitida B) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před nebo po imunizaci HIV, aby se předešlo možné záměně nežádoucích reakcí.
• Akutní nebo chronická hepatitida způsobená virovou nebo jinou etiologií.
• Používat experimentální terapeutická činidla do 30 dnů od vstupu do studie.
• Dostali jste krevní produkty nebo imunoglobuliny v posledních 12 týdnech.
• Máte v anamnéze anafylaxi nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny.
• V minulosti jste dostali vakcínu proti HIV a/nebo antraxu.
• V současné době zařazen do jiných studií vakcín.
• Jsou těhotné nebo kojící.
• POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku musí od data zařazení do protokolu používat účinnou antikoncepci.
• Mít okamžitý typ hypersenzitivní reakce na aminoglykocidy, např. kanamycin (používaný k přípravě vakcíny LFn-p24).
• Jsou zaměstnanci místa studie, kteří jsou zapojeni do protokolu a mohou mít přímý přístup k výsledkům imunogenicity.
• Dostávají pokračující léčbu imunosupresivní terapií, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny.
• Jsou v aktivní službě vojáci nebo zálohy.