小児および青少年の難治性または再発性悪性腫瘍におけるトポテカンとの併用におけるテモゾロミド
2026年8月17日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
小児および青少年の難治性または再発性悪性腫瘍におけるトポテカンと関連したテモゾロミドの第 1 相研究
現在、小児がんの症例の 75% で長期生存が達成されています。
しかし、一部の種類の腫瘍 (CNS 腫瘍など) や進行期 (転移性肉腫/神経芽腫) は、いかなる治療法でも治癒することができません。
したがって、新しい薬や組み合わせの評価が強く必要とされています。
小児における推奨用量は、TMZ (200 mg/m2/日 x 5 日) および TPT (1.5 mg/m2/日 x 5 日) について定義されています。
いくつかの前臨床および臨床研究では、一部の小児がんにおける両方の薬剤の活性が示されています。
それにもかかわらず、2 つの薬剤の関連性はこれまで評価されていませんでした。
この研究は、併用した場合の各薬物の最大耐用量と用量制限毒性を決定し、組み合わせの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ille de France
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Villejuif、Ille de France、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された悪性腫瘍
- 従来の治療後に難治性または再発し、根治療法がない患者
- 平均余命 > 8週間
- 重大な併存疾患なし（NCI-CTC < 2）
- 臓器毒性なし
- 過去 4 週間以内に化学療法を受けていない、6 週間ニトロ尿素療法または放射線療法を受けていない
除外基準:
- トポテカンおよび/またはテモゾロミド、またはそれらの化合物のいずれかに対する過敏症
- ダカルバジンに対する過敏症 (DTIC)
- ガラクトース血症、グルコースおよびガラクトース吸収不良症候群、ラクターゼ欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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- 各薬物のMTDとDLTを決定する
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性プロファイルを評価するには
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テモゾロミドとトポテカンが結合した場合の薬物動態を評価する
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協会の有効性を評価するため
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Herve Rubie, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2006年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月15日
最初の投稿 (推定)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。