Témozolomide en association avec le topotécan dans les tumeurs malignes réfractaires ou récidivantes chez les enfants et les adolescents
17 août 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Étude de phase 1 sur le témozolomide associé au topotécan dans les tumeurs malignes réfractaires ou récidivantes chez les enfants et les adolescents
La survie à long terme peut maintenant être atteinte dans 75 % des cas de cancers pédiatriques.
Cependant, certains types de tumeurs (c'est-à-dire les tumeurs du SNC) ou à des stades avancés (sarcomes/neuroblastomes métastatiques) ne peuvent être guéris par aucun traitement.
Ainsi, l'évaluation de nouveaux médicaments ou combinaisons est fortement nécessaire.
Les doses recommandées ont été définies chez l'enfant pour le TMZ (200 mg/m2/j x 5 j) et le TPT (1,5 mg/m2/j x 5 j).
Certaines études précliniques et cliniques ont montré l'activité des deux médicaments dans certains cancers pédiatriques.
Néanmoins, l'association des deux médicaments n'a jamais été évaluée.
L'étude vise à déterminer la dose maximale tolérée et les toxicités limitant la dose de chaque médicament lorsqu'il est associé et à évaluer l'efficacité de la combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ille de France
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Villejuif, Ille de France, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- tumeur maligne histologiquement documentée
- réfractaires ou en rechute après les traitements conventionnels et pour lesquels il n'existe pas de traitement curatif disponible
- espérance de vie > 8 semaines
- pas de comorbidité significative (NCI-CTC < 2)
- Pas de toxicité organique
- pas de chimiothérapie dans les 4 semaines précédentes, 6 semaines pour la nitrosure ou la radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au topotécan et/ou au témozolomide ou à l'un de leurs composés
- Hypersensibilité à la Dacarbazine (DTIC)
- Galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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- Pour déterminer MTD et DLT de chaque médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pour évaluer le profil de sécurité
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Évaluer la pharmacocinétique du témozolomide et du topotécan lorsqu'ils sont associés
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Pour évaluer l'efficacité de l'association
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Herve Rubie, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2006
Première publication (Estimé)
18 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSET 1197
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