Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w skojarzeniu z topotekanem w opornych lub nawrotowych nowotworach złośliwych u dzieci i młodzieży

6 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Badanie I fazy temozolomidu w skojarzeniu z topotekanem w leczeniu opornych lub nawrotowych nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży

Długoterminowe przeżycie można obecnie osiągnąć w 75% przypadków nowotworów u dzieci. Jednak niektórych typów nowotworów (np. guzy OUN) lub zaawansowanych stadiów (mięsaki/nerwiaki zarodkowe z przerzutami) nie można wyleczyć żadnym leczeniem. Dlatego bardzo potrzebna jest ocena nowych leków lub kombinacji. U dzieci określono zalecane dawki TMZ (200 mg/m2/d x 5 d) i TPT (1,5 mg/m2/d x 5 d). Niektóre badania przedkliniczne i kliniczne wykazały aktywność obu leków w niektórych nowotworach wieku dziecięcego. Niemniej jednak związek tych dwóch leków nigdy nie został oceniony. Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności ograniczającej dawkę każdego leku, gdy jest on skojarzony, oraz ocenę skuteczności kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ille de France
      • Villejuif, Ille de France, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie udokumentowany nowotwór złośliwy
  • oporne na leczenie lub nawracające po leczeniu konwencjonalnym i dla których nie ma dostępnego leczenia
  • oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • brak istotnych chorób współistniejących (NCI-CTC < 2)
  • Brak toksyczności narządowej
  • brak chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni, 6 tygodni dla nitrozomocznika lub radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na topotekan i/lub temozolomid lub na jeden z ich związków
  • Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC)
  • Galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedobór laktazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Aby określić MTD i DLT każdego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić profil bezpieczeństwa
Ocena farmakokinetyki temozolomidu i topotekanu, gdy są skojarzone
Aby ocenić skuteczność stowarzyszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Herve Rubie, MD, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSET 1197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topotekan, temozolomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj