Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi yhdessä topotekaanin kanssa lasten ja nuorten refraktaarisissa tai uusiutuneissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

torstai 6. elokuuta 2009 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vaiheen 1 tutkimus temotsolomidista, joka liittyy topotekaaniin lasten ja nuorten refraktaarisissa tai uusiutuneissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Pitkäaikainen eloonjääminen voidaan nyt saavuttaa 75 prosentissa lasten syövistä. Tietyntyyppisiä kasvaimia (esim. keskushermoston kasvaimia) tai pitkälle edenneitä (metastaattisia sarkoomia/neuroblastoomia) ei kuitenkaan voida parantaa millään hoidolla. Siksi uusien lääkkeiden tai yhdistelmien arviointi on erittäin tarpeen. Suositellut annokset lapsille on määritelty TMZ:lle (200 mg/m2/d x 5 d) ja TPT:lle (1,5 mg/m2/d x 5 d). Jotkut prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet molempien lääkkeiden vaikutuksen joissakin lasten syövissä. Näiden kahden lääkkeen yhteyttä ei ole kuitenkaan koskaan arvioitu. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittava toksisuus kunkin lääkkeen yhteydessä ja arvioida yhdistelmän tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ille de France
      • Villejuif, Ille de France, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen kasvain
  • tulenkestäviä tai uusiutuva tavanomaisten hoitojen jälkeen ja joille ei ole saatavilla parantavaa hoitoa
  • elinajanodote > 8 viikkoa
  • ei merkittävää rinnakkaissairautta (NCI-CTC < 2)
  • Ei elintoksisuutta
  • ei kemoterapiaa 4 edellisen viikon aikana, 6 viikkoa nitrosureaa tai sädehoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys topotekaanille ja/tai temotsolomidille tai jollekin niiden yhdisteestä
  • Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC)
  • Galaktosemia, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, laktaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- Määrittää kunkin lääkkeen MTD ja DLT

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
Temotsolomidin ja topotekaanin farmakokinetiikkaa, kun niihin liittyy
Arvioimaan yhdistyksen tehokkuutta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Herve Rubie, MD, CHU Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSET 1197

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Topotekaani, Temotsolomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa