Temotsolomidi yhdessä topotekaanin kanssa lasten ja nuorten refraktaarisissa tai uusiutuneissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Vaiheen 1 tutkimus temotsolomidista, joka liittyy topotekaaniin lasten ja nuorten refraktaarisissa tai uusiutuneissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Pitkäaikainen eloonjääminen voidaan nyt saavuttaa 75 prosentissa lasten syövistä.
Tietyntyyppisiä kasvaimia (esim. keskushermoston kasvaimia) tai pitkälle edenneitä (metastaattisia sarkoomia/neuroblastoomia) ei kuitenkaan voida parantaa millään hoidolla.
Siksi uusien lääkkeiden tai yhdistelmien arviointi on erittäin tarpeen.
Suositellut annokset lapsille on määritelty TMZ:lle (200 mg/m2/d x 5 d) ja TPT:lle (1,5 mg/m2/d x 5 d).
Jotkut prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet molempien lääkkeiden vaikutuksen joissakin lasten syövissä.
Näiden kahden lääkkeen yhteyttä ei ole kuitenkaan koskaan arvioitu.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittava toksisuus kunkin lääkkeen yhteydessä ja arvioida yhdistelmän tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ille de France
-
Villejuif, Ille de France, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen kasvain
- tulenkestäviä tai uusiutuva tavanomaisten hoitojen jälkeen ja joille ei ole saatavilla parantavaa hoitoa
- elinajanodote > 8 viikkoa
- ei merkittävää rinnakkaissairautta (NCI-CTC < 2)
- Ei elintoksisuutta
- ei kemoterapiaa 4 edellisen viikon aikana, 6 viikkoa nitrosureaa tai sädehoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys topotekaanille ja/tai temotsolomidille tai jollekin niiden yhdisteestä
- Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC)
- Galaktosemia, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, laktaasin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
- Määrittää kunkin lääkkeen MTD ja DLT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
|
|
Temotsolomidin ja topotekaanin farmakokinetiikkaa, kun niihin liittyy
|
|
Arvioimaan yhdistyksen tehokkuutta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Herve Rubie, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSET 1197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .