Temozolomida en asociación con topotecán en tumores malignos refractarios o en recaída en niños y adolescentes
17 de agosto de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudio de fase 1 de temozolomida asociada con topotecán en tumores malignos refractarios o recidivantes en niños y adolescentes
La supervivencia a largo plazo ahora se puede lograr en el 75% de los casos de cánceres pediátricos.
Sin embargo, algunos tipos de tumores (es decir, tumores del SNC) o estadios avanzados (sarcomas metastásicos/neuroblastomas) no se pueden curar con ningún tratamiento.
Por lo tanto, la evaluación de nuevos fármacos o combinaciones es muy necesaria.
Se han definido las dosis recomendadas en niños para TMZ (200 mg/m2/d x 5 d) y TPT (1,5 mg/m2/d x 5 d).
Algunos estudios preclínicos y clínicos han mostrado actividad de ambos fármacos en algunos cánceres pediátricos.
Sin embargo, nunca se ha evaluado la asociación de los dos fármacos.
El estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada y las toxicidades limitantes de la dosis de cada fármaco cuando se asocian y evaluar la eficacia de la combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ille de France
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Villejuif, Ille de France, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor maligno documentado histológicamente
- refractarios o recidivantes tras tratamientos convencionales y para los que no existe un tratamiento curativo disponible
- esperanza de vida > 8 semanas
- sin comorbilidad significativa (NCI-CTC < 2)
- Sin toxicidad orgánica
- sin quimioterapia en las 4 semanas previas, 6 semanas para nitrosurea o radioterapia
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a Topotecan y/o Temozolomida o a uno de sus compuestos
- Hipersensibilidad a la Dacarbazina (DTIC)
- Galactosemia, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, deficiencia de lactasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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- Determinar MTD y DLT de cada fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para evaluar el perfil de seguridad
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Evaluar la Farmacocinética de Temozolomida y Topotecan cuando se asocian
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Evaluar la eficacia de la asociación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Herve Rubie, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSET 1197
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