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Temozolomid in Verbindung mit Topotecan bei refraktären oder rezidivierten bösartigen Tumoren bei Kindern und Jugendlichen

6. August 2009 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Phase-1-Studie zu Temozolomid im Zusammenhang mit Topotecan bei refraktären oder rezidivierten bösartigen Tumoren bei Kindern und Jugendlichen

Bei pädiatrischen Krebserkrankungen kann mittlerweile in 75 % der Fälle ein Langzeitüberleben erreicht werden. Allerdings können einige Tumorarten (z. B. ZNS-Tumoren) oder fortgeschrittene Stadien (metastasierende Sarkome/Neuroblastome) durch keine Behandlung geheilt werden. Daher ist die Bewertung neuer Medikamente oder Kombinationen dringend erforderlich. Die empfohlenen Dosen wurden bei Kindern für TMZ (200 mg/m2/Tag x 5 Tage) und TPT (1,5 mg/m2/Tag x 5 Tage) definiert. Einige präklinische und klinische Studien haben die Wirksamkeit beider Arzneimittel bei einigen Krebsarten bei Kindern gezeigt. Dennoch wurde der Zusammenhang der beiden Medikamente nie untersucht. Ziel der Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierenden Toxizitäten jedes Arzneimittels bei Verbindung zu bestimmen und die Wirksamkeit der Kombination zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ille de France
      • Villejuif, Ille de France, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch dokumentierter bösartiger Tumor
  • nach konventionellen Behandlungen refraktär oder rezidivierend sind und für die keine heilende Behandlung verfügbar ist
  • Lebenserwartung > 8 Wochen
  • keine signifikante Komorbidität (NCI-CTC < 2)
  • Keine Organtoxizität
  • Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen, 6 Wochen für Nitroharnstoff oder Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Topotecan und/oder Temozolomid oder einen ihrer Verbindungen
  • Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC)
  • Galaktosämie, Glukose- und Galaktosemalabsorptionssyndrom, Mangel an Laktase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Zur Bestimmung von MTD und DLT jedes Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung des Sicherheitsprofils
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von Temozolomid und Topotecan bei Kombination
Um die Wirksamkeit des Vereins zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Herve Rubie, MD, Chu Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSET 1197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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