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Temozolomida em Associação com Topotecano em Tumores Malignos Refratários ou Recidivantes em Crianças e Adolescentes

17 de agosto de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudo de Fase 1 da Temozolomida Associada ao Topotecano em Tumores Malignos Refratários ou Recidivantes em Crianças e Adolescentes

A sobrevida a longo prazo pode agora ser alcançada em 75% dos casos de câncer pediátrico. No entanto, alguns tipos de tumores (ou seja, tumores do SNC) ou estágios avançados (sarcomas metastáticos/neuroblastomas) não podem ser curados por nenhum tratamento. Assim, a avaliação de novas drogas ou combinações são fortemente necessárias. As doses recomendadas foram definidas em crianças para TMZ (200 mg/m2/d x 5 d) e TPT (1,5 mg/m2/d x 5 d). Alguns estudos pré-clínicos e clínicos mostraram atividade de ambas as drogas em alguns cânceres pediátricos. No entanto, a associação das duas drogas nunca foi avaliada. O estudo visa determinar a Dose Máxima Tolerada e as toxicidades limitantes da dose de cada medicamento quando associado e avaliar a eficácia da combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ille de France
      • Villejuif, Ille de France, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumor maligno documentado histologicamente
  • refratários ou recidivantes após tratamentos convencionais e para os quais não há tratamento curativo disponível
  • expectativa de vida > 8 semanas
  • sem comorbidade significativa (NCI-CTC < 2)
  • Sem toxicidade de órgão
  • sem quimioterapia nas 4 semanas anteriores, 6 semanas para nitrosureia ou radioterapia

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao topotecano e/ou temozolomida ou a um dos seus compostos
  • Hipersensibilidade à Dacarbazina (DTIC)
  • Galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose, deficiência de lactase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
- Para determinar MTD e DLT de cada droga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para avaliar o perfil de segurança
Avaliar a Farmacocinética da Temozolomida e do Topotecano quando associados
Para avaliar a eficácia da associação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Herve Rubie, MD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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