- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00412503
Temozolomida em Associação com Topotecano em Tumores Malignos Refratários ou Recidivantes em Crianças e Adolescentes
17 de agosto de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudo de Fase 1 da Temozolomida Associada ao Topotecano em Tumores Malignos Refratários ou Recidivantes em Crianças e Adolescentes
A sobrevida a longo prazo pode agora ser alcançada em 75% dos casos de câncer pediátrico.
No entanto, alguns tipos de tumores (ou seja, tumores do SNC) ou estágios avançados (sarcomas metastáticos/neuroblastomas) não podem ser curados por nenhum tratamento.
Assim, a avaliação de novas drogas ou combinações são fortemente necessárias.
As doses recomendadas foram definidas em crianças para TMZ (200 mg/m2/d x 5 d) e TPT (1,5 mg/m2/d x 5 d).
Alguns estudos pré-clínicos e clínicos mostraram atividade de ambas as drogas em alguns cânceres pediátricos.
No entanto, a associação das duas drogas nunca foi avaliada.
O estudo visa determinar a Dose Máxima Tolerada e as toxicidades limitantes da dose de cada medicamento quando associado e avaliar a eficácia da combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ille de France
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Villejuif, Ille de France, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor maligno documentado histologicamente
- refratários ou recidivantes após tratamentos convencionais e para os quais não há tratamento curativo disponível
- expectativa de vida > 8 semanas
- sem comorbidade significativa (NCI-CTC < 2)
- Sem toxicidade de órgão
- sem quimioterapia nas 4 semanas anteriores, 6 semanas para nitrosureia ou radioterapia
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao topotecano e/ou temozolomida ou a um dos seus compostos
- Hipersensibilidade à Dacarbazina (DTIC)
- Galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose, deficiência de lactase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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- Para determinar MTD e DLT de cada droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Para avaliar o perfil de segurança
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Avaliar a Farmacocinética da Temozolomida e do Topotecano quando associados
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Para avaliar a eficácia da associação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herve Rubie, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSET 1197
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