Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid ve spojení s topotekanem u refrakterních nebo recidivujících maligních nádorů u dětí a dospívajících

17. srpna 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie fáze 1 temozolomidu spojeného s topotekanem u refrakterních nebo recidivujících maligních nádorů u dětí a dospívajících

Dlouhodobého přežití lze nyní dosáhnout u 75 % případů dětských rakovin. Některé typy nádorů (tj. nádory CNS) nebo pokročilá stadia (metastatické sarkomy/neuroblastomy) však nelze vyléčit žádnou léčbou. Z tohoto důvodu je velmi zapotřebí hodnocení nových léků nebo jejich kombinací. Doporučené dávky byly u dětí definovány pro TMZ (200 mg/m2/d x 5 dnů) a TPT (1,5 mg/m2/d x 5 dnů). Některé preklinické a klinické studie prokázaly aktivitu obou léků u některých dětských nádorů. Nicméně spojení těchto dvou léků nebylo nikdy hodnoceno. Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu každého léčiva, když je spojena, a posoudit účinnost kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ille de France
      • Villejuif, Ille de France, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky dokumentovaný maligní nádor
  • refrakterní nebo relabující po konvenční léčbě a pro které není k dispozici žádná kurativní léčba
  • očekávaná délka života > 8 týdnů
  • žádná významná komorbidita (NCI-CTC < 2)
  • Žádná orgánová toxicita
  • žádná chemoterapie během 4 předchozích týdnů, 6 týdnů pro nitrosmočovinu nebo radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na topotekan a/nebo temozolomid nebo na některou z jejich sloučenin
  • Přecitlivělost na dakarbazin (DTIC)
  • Galaktosémie, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy, deficit laktázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- Stanovit MTD a DLT každého léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení bezpečnostního profilu
Vyhodnotit farmakokinetiku temozolomidu a topotekanu, pokud jsou spojeny
Posoudit účinnost sdružení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Herve Rubie, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSET 1197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit