소아 및 청소년의 난치성 또는 재발성 악성 종양에서 토포테칸과 관련된 테모졸로마이드
2009년 8월 6일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
소아 및 청소년의 불응성 또는 재발성 악성 종양에서 토포테칸과 관련된 테모졸로마이드의 1상 연구
이제 소아암 사례의 75%에서 장기 생존을 달성할 수 있습니다.
그러나 일부 유형의 종양(예: CNS 종양) 또는 진행 단계(전이성 육종/신경모세포종)는 어떤 치료로도 치료할 수 없습니다.
따라서 새로운 약물이나 조합에 대한 평가가 절실히 필요하다.
TMZ(200mg/m2/d x 5d) 및 TPT(1.5mg/m2/d x 5d)에 대한 권장 용량은 소아에서 정의되었습니다.
일부 전임상 및 임상 연구에서 일부 소아암에서 두 약물의 활성이 나타났습니다.
그럼에도 불구하고 두 약물의 연관성은 평가된 적이 없습니다.
이 연구의 목표는 각 약물의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정하고 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ille de France
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Villejuif, Ille de France, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 악성 종양
- 불응성 또는 재래식 치료 후 재발하고 치료 가능한 치료법이 없는 경우
- 기대 수명 > 8주
- 유의미한 동반이환 없음(NCI-CTC < 2)
- 장기 독성 없음
- 이전 4주 동안 화학 요법 없음, 니트로수소 또는 방사선 요법의 경우 6주
제외 기준:
- Topotecan 및/또는 Temozolomide 또는 그 화합물 중 하나에 대한 과민성
- Dacarbazine에 대한 과민성(DTIC)
- 갈락토스혈증, 포도당 및 갈락토스 흡수장애 증후군, 락타아제 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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- 각 약물의 MTD 및 DLT 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 프로파일을 평가하기 위해
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테모졸로마이드와 토포테칸을 병용했을 때의 약동학 평가
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협회의 효율성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Herve Rubie, MD, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSET 1197
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토포테칸, 테모졸로마이드에 대한 임상 시험
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Ipsen완전한
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Emory University모병신경 모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 재발성 신경모세포종미국
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BeiGene초대로 등록