Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide in combinatie met Topotecan bij refractaire of recidiverende kwaadaardige tumoren bij kinderen en adolescenten

6 augustus 2009 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase 1-studie van Temozolomide geassocieerd met Topotecan bij refractaire of recidiverende kwaadaardige tumoren bij kinderen en adolescenten

Langetermijnoverleving kan nu worden bereikt in 75% van de gevallen van kinderkanker. Sommige typen tumoren (dwz CZS-tumoren) of vergevorderde stadia (metastatische sarcomen/neuroblastomen) kunnen echter door geen enkele behandeling worden genezen. Evaluatie van nieuwe medicijnen of combinaties is dus hard nodig. De aanbevolen doseringen zijn gedefinieerd bij kinderen voor TMZ (200 mg/m2/d x 5 d) en TPT (1,5 mg/m2/d x 5 d). Sommige preklinische en klinische onderzoeken hebben activiteit van beide geneesmiddelen aangetoond bij sommige vormen van kanker bij kinderen. Desalniettemin is de associatie van de twee medicijnen nooit geëvalueerd. De studie heeft tot doel de maximaal getolereerde dosis en de dosisbeperkende toxiciteit van elk geneesmiddel, indien geassocieerd, te bepalen en de werkzaamheid van de combinatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ille de France
      • Villejuif, Ille de France, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch gedocumenteerde kwaadaardige tumor
  • refractair of recidiverend na conventionele behandelingen en waarvoor geen curatieve behandeling beschikbaar is
  • levensverwachting > 8 weken
  • geen significante comorbiditeit (NCI-CTC < 2)
  • Geen orgaantoxiciteit
  • geen chemotherapie in de 4 voorafgaande weken, 6 weken voor nitrosurea of ​​radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Topotecan en/of Temozolomide of voor een van hun verbindingen
  • Overgevoeligheid voor Dacarbazine (DTIC)
  • Galactosemie, malabsorptiesyndroom van glucose en galactose, tekort aan lactase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Om MTD en DLT van elk medicijn te bepalen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het veiligheidsprofiel te beoordelen
Om de farmacokinetiek van Temozolomide en Topotecan te evalueren, indien geassocieerd
Om de doeltreffendheid van de vereniging te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Herve Rubie, MD, CHU Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSET 1197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumoren

Klinische onderzoeken op Topotecan, Temozolomide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren