Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid i forbindelse med topotecan i refraktære eller recidiverende maligne tumorer hos børn og unge

6. august 2009 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase 1 undersøgelse af temozolomid associeret med topotecan i refraktære eller recidiverende maligne tumorer hos børn og unge

Langtidsoverlevelse kan nu opnås i 75 % af tilfældene af pædiatriske kræftformer. Nogle typer tumorer (dvs. CNS-tumorer) eller fremskredne stadier (metastatiske sarkomer/neuroblastomer) kan dog ikke helbredes ved nogen behandling. Derfor er der et stærkt behov for evaluering af nye lægemidler eller kombinationer. De anbefalede doser er blevet defineret til børn for TMZ (200 mg/m2/d x 5 d) og TPT (1,5 mg/m2/d x 5 d). Nogle prækliniske og kliniske undersøgelser har vist aktivitet af begge lægemidler i nogle pædiatriske kræftformer. Ikke desto mindre er sammenhængen mellem de to stoffer aldrig blevet evalueret. Undersøgelsen har til formål at bestemme maksimal tolereret dosis og dosisbegrænsende toksicitet for hvert lægemiddel, når det er forbundet, og at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ille de France
      • Villejuif, Ille de France, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret malign tumor
  • refraktær eller recidiverende efter konventionelle behandlinger, og for hvilke der ikke er nogen helbredende behandling tilgængelig
  • forventet levetid > 8 uger
  • ingen signifikant co-morbiditet (NCI-CTC < 2)
  • Ingen organtoksicitet
  • ingen kemoterapi inden for de 4 foregående uger, 6 uger for nitrourea eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for topotecan og/eller temozolomid eller over for en af ​​deres forbindelser
  • Overfølsomhed over for Dacarbazin (DTIC)
  • Galaktoæmi, glukose og galactose malabsorptionssyndrom, mangel på laktase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- At bestemme MTD og DLT for hvert lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at vurdere sikkerhedsprofilen
At evaluere farmakokinetikken af ​​temozolomid og topotecan, når de er forbundet
At vurdere foreningens effektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Herve Rubie, MD, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2006

Først opslået (Skøn)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSET 1197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Kliniske forsøg med Topotecan, Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner