替莫唑胺联合拓扑替康治疗儿童和青少年难治性或复发性恶性肿瘤
2026年8月17日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
替莫唑胺联合拓扑替康治疗儿童和青少年难治性或复发性恶性肿瘤的第 1 期研究
75% 的儿科癌症病例现在可以实现长期生存。
然而，某些类型的肿瘤（即中枢神经系统肿瘤）或晚期（转移性肉瘤/神经母细胞瘤）无法通过任何治疗治愈。
因此，强烈需要对新药或组合进行评估。
TMZ (200 mg/m2/d x 5 d) 和 TPT (1.5 mg/m2/d x 5 d) 的推荐剂量已在儿童中确定。
一些临床前和临床研究表明这两种药物在某些儿科癌症中均有活性。
然而，这两种药物的关联从未被评估过。
该研究旨在确定每种药物联合使用时的最大耐受剂量和剂量限制毒性，并评估联合用药的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ille de France
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Villejuif、Ille de France、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 组织学记录的恶性肿瘤
- 常规治疗后难治或复发且无有效治疗方法
- 预期寿命 > 8 周
- 无显着合并症（NCI-CTC < 2）
- 无器官毒性
- 前 4 周内未接受化疗，6 周内接受过亚硝基脲或放疗
排除标准：
- 对拓扑替康和/或替莫唑胺或其化合物之一过敏
- 对达卡巴嗪 (DTIC) 过敏
- 半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征、乳糖酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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- 确定每种药物的 MTD 和 DLT
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次要结果测量
结果测量 |
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评估安全概况
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评估联合使用时替莫唑胺和托泊替康的药代动力学
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评估协会的效力
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Herve Rubie, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2006年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月15日
首次发布 (估计的)
2006年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.