Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid i forbindelse med topotekan ved refraktære eller residiverende maligne svulster hos barn og ungdom

17. august 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase 1-studie av temozolomid assosiert med topotekan ved refraktære eller residiverende maligne svulster hos barn og ungdom

Langsiktig overlevelse kan nå oppnås i 75 % av tilfellene av barnekreft. Noen typer svulster (dvs. CNS-svulster) eller avanserte stadier (metastatiske sarkomer/nevroblastomer) kan imidlertid ikke kureres med noen behandling. Derfor er det sterkt behov for evaluering av nye legemidler eller kombinasjoner. De anbefalte dosene er definert hos barn for TMZ (200 mg/m2/d x 5 d) og TPT (1,5 mg/m2/d x 5 d). Noen prekliniske og kliniske studier har vist aktivitet av begge legemidlene i enkelte pediatriske kreftformer. Likevel har sammenhengen mellom de to stoffene aldri blitt evaluert. Studien tar sikte på å bestemme maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisiteter av hvert medikament når det er assosiert og å vurdere effekten av kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ille de France
      • Villejuif, Ille de France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk dokumentert ondartet svulst
  • refraktær eller tilbakefall etter konvensjonelle behandlinger og som det ikke finnes noen kurativ behandling for
  • forventet levealder > 8 uker
  • ingen signifikant komorbiditet (NCI-CTC < 2)
  • Ingen organtoksisitet
  • ingen kjemoterapi innen de 4 foregående ukene, 6 uker for nitrosurea eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor topotekan og/eller temozolomid eller en av deres forbindelser
  • Overfølsomhet overfor Dacarbazin (DTIC)
  • Galaktosemi, glukose og galaktosemalabsorpsjonssyndrom, mangel på laktase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- For å bestemme MTD og DLT for hvert medikament

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere sikkerhetsprofilen
For å evaluere farmakokinetikken til temozolomid og topotekan når assosiert
For å vurdere foreningens effektivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Herve Rubie, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2006

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSET 1197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere