Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomid i kombination med topotekan vid refraktära eller återfallande maligna tumörer hos barn och ungdomar

17 augusti 2026 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fas 1-studie av temozolomid associerad med topotekan vid refraktära eller återfallande maligna tumörer hos barn och ungdomar

Långtidsöverlevnad kan nu uppnås i 75 % av fallen av pediatrisk cancer. Vissa typer av tumörer (dvs. CNS-tumörer) eller avancerade stadier (metastaserande sarkom/neuroblastom) kan dock inte botas med någon behandling. Utvärdering av nya läkemedel eller kombinationer är därför starkt nödvändig. De rekommenderade doserna har definierats för barn för TMZ (200 mg/m2/d x 5 d) och TPT (1,5 mg/m2/d x 5 d). Vissa prekliniska och kliniska studier har visat aktivitet hos båda läkemedlen i vissa pediatriska cancerformer. Ändå har sambandet mellan de två läkemedlen aldrig utvärderats. Studien syftar till att fastställa maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet för varje läkemedel när det är associerat och att bedöma effektiviteten av kombinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ille de France
      • Villejuif, Ille de France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt dokumenterad malign tumör
  • refraktär eller återfallande efter konventionella behandlingar och för vilka det inte finns någon botande behandling tillgänglig
  • medellivslängd > 8 veckor
  • ingen signifikant samsjuklighet (NCI-CTC < 2)
  • Ingen organtoxicitet
  • ingen kemoterapi under de 4 föregående veckorna, 6 veckor för nitrourea eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot topotekan och/eller temozolomid eller mot någon av deras föreningar
  • Överkänslighet mot Dacarbazin (DTIC)
  • Galaktosemi, glukos och galaktos malabsorptionssyndrom, brist på laktas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
- Att bestämma MTD och DLT för varje läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma säkerhetsprofilen
För att utvärdera farmakokinetiken för temozolomid och topotekan när de är associerade
För att bedöma föreningens effektivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Studiestol: Herve Rubie, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2006

Första postat (Beräknad)

18 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSET 1197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera