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Temozolomide in associazione con topotecan nei tumori maligni refrattari o recidivanti nei bambini e negli adolescenti

6 agosto 2009 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio di fase 1 sulla temozolomide associata al topotecan nei tumori maligni refrattari o recidivanti nei bambini e negli adolescenti

La sopravvivenza a lungo termine può ora essere raggiunta nel 75% dei casi di tumori pediatrici. Tuttavia, alcuni tipi di tumori (es. tumori del SNC) o stadi avanzati (sarcomi metastatici/neuroblastomi) non possono essere curati con alcun trattamento. Pertanto, la valutazione di nuovi farmaci o combinazioni è fortemente necessaria. Le dosi raccomandate sono state definite nei bambini per TMZ (200 mg/m2/d x 5 d) e TPT (1,5 mg/m2/d x 5 d). Alcuni studi preclinici e clinici hanno dimostrato l'attività di entrambi i farmaci in alcuni tumori pediatrici. Tuttavia, l'associazione dei due farmaci non è mai stata valutata. Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata e le tossicità dose-limitanti di ciascun farmaco quando associato e a valutare l'efficacia della combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ille de France
      • Villejuif, Ille de France, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore maligno istologicamente documentato
  • refrattari o recidivanti dopo trattamenti convenzionali e per i quali non è disponibile alcun trattamento curativo
  • aspettativa di vita > 8 settimane
  • nessuna comorbilità significativa (NCI-CTC < 2)
  • Nessuna tossicità d'organo
  • nessuna chemioterapia nelle 4 settimane precedenti, 6 settimane per nitrosurea o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al Topotecan e/o Temozolomide o ad uno dei loro composti
  • Ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC)
  • Galattosemia, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio, carenza di lattasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- Per determinare MTD e DLT di ciascun farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare il profilo di sicurezza
Valutare la farmacocinetica di Temozolomide e Topotecan quando associati
Per valutare l'efficacia dell'associazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Herve Rubie, MD, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSET 1197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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