Temozolomid a topotekánnal együtt alkalmazva gyermekek és serdülők refrakter vagy kiújult rosszindulatú daganataiban
2026. augusztus 17. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
1. fázisú vizsgálat a temozolomidról a topotekánnal összefüggésbe hozható gyermekek és serdülők refrakter vagy kiújult rosszindulatú daganataiban
Hosszú távú túlélés ma már a gyermekkori rákos esetek 75%-ában elérhető.
Azonban bizonyos típusú daganatok (pl. központi idegrendszeri daganatok) vagy előrehaladott stádiumúak (metasztatikus szarkómák/neuroblasztómák) semmilyen kezeléssel nem gyógyíthatók.
Ezért nagy szükség van új gyógyszerek vagy kombinációk értékelésére.
Gyermekeknél a TMZ (200 mg/m2/nap x 5 nap) és a TPT (1,5 mg/m2/nap x 5 nap) ajánlott adagját meghatározták.
Néhány preklinikai és klinikai tanulmány mindkét gyógyszer hatását kimutatta bizonyos gyermekkori rákos megbetegedések esetén.
Ennek ellenére a két gyógyszer kapcsolatát soha nem értékelték.
A vizsgálat célja, hogy meghatározza az egyes gyógyszerek maximális tolerált dózisát és dóziskorlátozó toxicitását, ha társul, és értékelje a kombináció hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ille de France
-
Villejuif, Ille de France, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag dokumentált rosszindulatú daganat
- refrakterek vagy a hagyományos kezelések után visszaesőek, és amelyekre nem áll rendelkezésre gyógyító kezelés
- várható élettartam > 8 hét
- nincs jelentős társbetegség (NCI-CTC < 2)
- Nincs szervi toxicitás
- nem kapott kemoterápiát az előző 4 hétben, 6 hétig nitrozureával vagy sugárkezeléssel
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a topotekánnal és/vagy a temozolomiddal vagy valamelyik vegyületével szemben
- Dakarbazinnal szembeni túlérzékenység (DTIC)
- Galaktózémia, Glükóz és galaktóz malabszorpciós szindróma, laktázhiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
- Az egyes gyógyszerek MTD-jének és DLT-jének meghatározása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biztonsági profil értékeléséhez
|
|
A temozolomid és a topotekán farmakokinetikájának értékelése, ha társulnak
|
|
Az egyesület hatékonyságának felmérése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Herve Rubie, MD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 15.
Első közzététel (Becsült)
2006. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSET 1197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .