Темозоломид в сочетании с топотеканом при рефрактерных или рецидивирующих злокачественных опухолях у детей и подростков
6 августа 2009 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Фаза 1 исследования темозоломида, связанного с топотеканом, при рефрактерных или рецидивирующих злокачественных опухолях у детей и подростков
Долгосрочная выживаемость теперь может быть достигнута в 75% случаев рака у детей.
Однако некоторые виды опухолей (например, опухоли ЦНС) или запущенные стадии (метастатические саркомы/нейробластомы) невозможно вылечить никаким лечением.
Таким образом, крайне необходима оценка новых препаратов или комбинаций.
Для детей были определены рекомендуемые дозы ТМЗ (200 мг/м2/сут x 5 дней) и ТРТ (1,5 мг/м2/сут x 5 дней).
Некоторые доклинические и клинические исследования показали активность обоих препаратов при некоторых видах рака у детей.
Тем не менее, связь двух препаратов никогда не оценивалась.
Исследование направлено на определение максимально переносимой дозы и ограничивающей дозу токсичности каждого препарата при их сочетании, а также на оценку эффективности комбинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ille de France
-
Villejuif, Ille de France, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная злокачественная опухоль
- рефрактерные или рецидивирующие после обычного лечения и для которых не существует доступного лечебного лечения
- ожидаемая продолжительность жизни > 8 недель
- отсутствие значимой сопутствующей патологии (NCI-CTC < 2)
- Нет органной токсичности
- отсутствие химиотерапии в течение 4 предыдущих недель, 6 недель для нитромочевины или лучевой терапии
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к топотекану и/или темозоломиду или к одному из их соединений.
- Повышенная чувствительность к дакарбазину (DTIC)
- Галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицит лактазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
- Для определения MTD и DLT каждого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для оценки профиля безопасности
|
|
Оценить фармакокинетику темозоломида и топотекана при их сочетании.
|
|
Чтобы оценить эффективность ассоциации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Herve Rubie, MD, CHU Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSET 1197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .