TESRA: (ガンマ選択的レチノイド作動薬による肺気腫の治療)
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
二重盲検、プラセボ対照有効性 (気管支拡張薬投与後の FEV1 によって評価) および同時最適化 COPD 薬物療法を受けている肺気腫を伴う喫煙関連の中等度から重度の COPD の被験者における RAR ガンマの安全性研究。
この 2 群の研究では、最適な COPD 治療を受けた中等度または重度の肺気腫の元喫煙者を対象に、RAR ガンマとプラセボの有効性、安全性、および忍容性を調査します。
COPD 治療の最適化 (最大 6 週間) に続いて、患者は、標準治療に加えて、RAR ガンマ (5mg) またはプラセボのいずれかを 2:1 の比率 (実薬: プラセボ) で 1 日 1 回投与するように無作為に割り付けられます。
二重盲検治療期間の後、患者は4週間のフォローアップ期間に入ります。
研究期間の予想期間は 1 ～ 2 年で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
491
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、108
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35299
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2465
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
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Ashkelon、イスラエル、78306
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Haifa、イスラエル、31096
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Petach Tikva、イスラエル、49100
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Ramat Gan、イスラエル、52621
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Rehovot、イスラエル、76100
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
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Donetsk、ウクライナ、83099
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Kiev、ウクライナ、03680
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Kiev、ウクライナ、01133
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Brno、チェコ共和国、390 03
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Karlovy Vary、チェコ共和国、360 09
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Ostrava、チェコ共和国、708 52
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Praha、チェコ共和国、150 06
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Praha、チェコ共和国、180 01
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Praha 5、チェコ共和国、150 30
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
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Budapest、ハンガリー、1036
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Pecs、ハンガリー、7635
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Torokbalint、ハンガリー、2045
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Pleven、ブルガリア、5800
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Ruse、ブルガリア、7002
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Sofia、ブルガリア、1431
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Sofia、ブルガリア、1606
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Bialystok、ポーランド、15-003
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Katowice、ポーランド、40-752
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Lodz、ポーランド、92-215
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Poznan、ポーランド、60-569
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Poznan、ポーランド、60-693
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Warszawa、ポーランド、01-138
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Warszawa、ポーランド、04-730
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Daugavpils、ラトビア、5417
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Riga、ラトビア、LV-1002
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Riga、ラトビア、1038
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Riga、ラトビア、2118
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Amanzimtoti、南アフリカ、4126
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Bellville、南アフリカ
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
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Cape Town、南アフリカ、7925
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Cape Town、南アフリカ、8001
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Centurion、南アフリカ、0157
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Durban、南アフリカ、4001
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Johannesburg、南アフリカ、2006
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Worcester、南アフリカ、6850
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
44年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 44 歳以上で、10 パック年以上の喫煙歴がある患者。
- 出産の可能性がない女性;
- 肺気腫の臨床診断を受けた元喫煙者（12か月以上禁煙している必要があります）;
- 最適なCOPD治療に切り替えたい。
除外基準:
- 登録の28日以上前に経口ステロイドを使用していない;
- スクリーニング前の12か月以内に、外来治療を必要とする2回以上の肺症状の悪化、または入院を必要とする1回以上の悪化;
- 過去12か月間の合成経口レチノイドへの暴露;
- レチノイドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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気管支拡張後のFEVI
時間枠：治験中の間隔を置いて、治験薬の中止後 2 か月および 6 か月
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治験中の間隔を置いて、治験薬の中止後 2 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DLCo、肺濃度測定、SGRQ、肺容量、歩行テスト、最初の COPD 増悪までの時間。
時間枠：研究中の間隔で
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研究中の間隔で
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AE、SAE、レチノイドの副作用、ラボのパラメーター。
時間枠：思慮深い研究
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思慮深い研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。