TESRA: (behandeling van emfyseem met een gamma-selectieve retinoïde-agonist)
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheid (zoals beoordeeld door post-bronchusverwijdende FEV1) en veiligheidsstudie van RAR-gamma bij proefpersonen met rookgerelateerde, matige tot ernstige COPD met emfyseem die gelijktijdig geoptimaliseerde COPD-medicamenteuze therapie krijgen.
Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RAR Gamma versus placebo onderzoeken bij ex-rokers met matig of ernstig emfyseem die worden behandeld met optimale COPD-therapie.
Na optimalisering van de COPD-therapie (tot 6 weken) zullen patiënten worden gerandomiseerd om ofwel RAR Gamma (5 mg) of placebo eenmaal daags te krijgen in een verhouding van 2:1 (actief:placebo), naast hun standaardtherapie.
Na de dubbelblinde behandelingsperiode gaan patiënten een follow-upperiode van 4 weken in.
De verwachte duur van de studieperiode is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
491
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
-
Ruse, Bulgarije, 7002
-
Sofia, Bulgarije, 1431
-
Sofia, Bulgarije, 1606
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
-
Budapest, Hongarije, 1036
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
-
Pecs, Hongarije, 7635
-
Szombathely, Hongarije, 9700
-
Torokbalint, Hongarije, 2045
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 108
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78306
-
Haifa, Israël, 31096
-
Petach Tikva, Israël, 49100
-
Ramat Gan, Israël, 52621
-
Rehovot, Israël, 76100
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
-
Riga, Letland, LV-1002
-
Riga, Letland, 1038
-
Riga, Letland, 2118
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83099
-
Kiev, Oekraïne, 03680
-
Kiev, Oekraïne, 01133
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-003
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Lodz, Polen, 92-215
-
Poznan, Polen, 60-569
-
Poznan, Polen, 60-693
-
Warszawa, Polen, 01-138
-
Warszawa, Polen, 04-730
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 390 03
-
Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 09
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
-
Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
-
Praha, Tsjechische Republiek, 180 01
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 30
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35299
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2465
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Zuid-Afrika, 4126
-
Bellville, Zuid-Afrika
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
-
Centurion, Zuid-Afrika, 0157
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2006
-
Worcester, Zuid-Afrika, 6850
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
44 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 44 jaar, met een rookgeschiedenis van >10 pakjaren;
- vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen;
- ex-rokers (moeten >=12 maanden gestopt zijn met roken) met klinische diagnose van emfyseem;
- bereid om over te stappen op optimale COPD-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- van orale steroïden >28 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- >2 exacerbaties van longsymptomen waarvoor poliklinische behandeling nodig was, of >1 exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
- blootstelling aan synthetische orale retinoïden in de afgelopen 12 maanden;
- geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor retinoïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
po dagelijks
|
po dagelijks
|
|
Experimenteel: RAR Gamma
5 mg po per dag
|
5 mg po per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Post-bronchusverwijdende FEVI
Tijdsspanne: Met tussenpozen tijdens de studie en 2 en 6 maanden na stopzetting van de studiemedicatie
|
Met tussenpozen tijdens de studie en 2 en 6 maanden na stopzetting van de studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DLCo, longdensitometrie, SGRQ, longvolume, looptest, tijd tot eerste COPD-exacerbatie.
Tijdsspanne: Met tussenpozen tijdens de studie
|
Met tussenpozen tijdens de studie
|
|
AE's, SAE's, bijwerkingen van retinoïden, laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Doordachte studie
|
Doordachte studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB19751
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .