Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TESRA: (Behandling af emfysem med en gamma-selektiv retinoid-agonist)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret effektivitet (som vurderet af post-bronkodilatator FEV1) og sikkerhedsundersøgelse af RAR-gamma hos forsøgspersoner med rygerelateret, moderat til svær KOL med emfysem, der samtidig modtager optimeret KOL-lægemiddelterapi.

Dette 2-arms studie vil undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RAR Gamma versus placebo hos tidligere rygere med moderat eller svær emfysem behandlet med optimal KOL-behandling. Efter optimering af KOL-behandling (op til 6 uger) vil patienter blive randomiseret til at modtage enten RAR Gamma (5 mg) eller placebo én gang dagligt ved brug af et forhold på 2:1 (aktiv:placebo) ud over deres standardbehandling. Efter den dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienterne gå ind i en 4-ugers opfølgningsperiode. Den forventede undersøgelsesperiode er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35299
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2465
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, 1038
      • Riga, Letland, 2118
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lodz, Polen, 92-215
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Poznan, Polen, 60-693
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
      • Bellville, Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
      • Centurion, Sydafrika, 0157
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Johannesburg, Sydafrika, 2006
      • Worcester, Sydafrika, 6850
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 390 03
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 09
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
      • Praha, Tjekkiet, 180 01
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 30
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Kiev, Ukraine, 01133
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 44 år med >10 års rygehistorie;
  • kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder;
  • tidligere rygere (skal have holdt op med at ryge i >=12 måneder) med klinisk diagnose emfysem;
  • villig til at blive skiftet til optimal KOL-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • fri for orale steroider >28 dage før tilmelding;
  • >2 eksacerbationer af lungesymptomer, der kræver ambulant behandling, eller >1 eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse, inden for 12 måneder før screening;
  • eksponering for syntetiske orale retinoider i de seneste 12 måneder;
  • historie med allergi eller følsomhed over for retinoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
po dagligt
Medicin: Placebo
po dagligt
Eksperimentel: RAR Gamma
5mg po dagligt
Medicin: RAR Gamma
5mg po dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-bronkodilatator FEVI
Tidsramme: Med intervaller gennem hele undersøgelsen og 2 og 6 måneder efter ophør af undersøgelseslægemidlet
Med intervaller gennem hele undersøgelsen og 2 og 6 måneder efter ophør af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLCo, lungedensitometri, SGRQ, lungevolumen, gangtest, tid til første KOL-eksacerbation.
Tidsramme: Med intervaller gennem hele studiet
Med intervaller gennem hele studiet
AE'er, SAE'er, retinoidbivirkninger, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem studiet
Gennem studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB19751

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner