TESRA: (Trattamento dell'enfisema con un agonista retinoide gamma-selettivo)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia (come valutato dal FEV1 post-broncodilatatore) e sulla sicurezza del RAR gamma in soggetti con BPCO correlata al fumo, da moderata a grave con enfisema che ricevono una terapia farmacologica ottimizzata per la BPCO concomitante.
Questo studio a 2 bracci esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RAR Gamma rispetto al placebo in ex fumatori con enfisema moderato o grave trattati con una terapia ottimale per la BPCO.
Dopo l'ottimizzazione della terapia della BPCO (fino a 6 settimane), i pazienti saranno randomizzati a ricevere RAR Gamma (5 mg) o placebo una volta al giorno utilizzando un rapporto 2:1 (attivo:placebo), in aggiunta alla loro terapia standard.
Dopo il periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti entreranno in un periodo di follow-up di 4 settimane.
Il tempo previsto per il periodo di studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
491
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Reykjavik, Islanda, 108
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Ashkelon, Israele, 78306
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Haifa, Israele, 31096
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Petach Tikva, Israele, 49100
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Ramat Gan, Israele, 52621
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Rehovot, Israele, 76100
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Tel Aviv, Israele, 6423906
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
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Daugavpils, Lettonia, 5417
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Riga, Lettonia, LV-1002
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Riga, Lettonia, 1038
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Riga, Lettonia, 2118
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Bialystok, Polonia, 15-003
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Katowice, Polonia, 40-752
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Lodz, Polonia, 92-215
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Poznan, Polonia, 60-569
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Poznan, Polonia, 60-693
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Warszawa, Polonia, 01-138
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Warszawa, Polonia, 04-730
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
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Brno, Repubblica Ceca, 390 03
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 09
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Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
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Praha, Repubblica Ceca, 150 06
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Praha, Repubblica Ceca, 180 01
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Praha 5, Repubblica Ceca, 150 30
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35299
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2465
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
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Bellville, Sud Africa
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
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Cape Town, Sud Africa, 7925
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Cape Town, Sud Africa, 8001
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Centurion, Sud Africa, 0157
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Durban, Sud Africa, 4001
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Johannesburg, Sud Africa, 2006
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Worcester, Sud Africa, 6850
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Donetsk, Ucraina, 83099
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Kiev, Ucraina, 03680
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Kiev, Ucraina, 01133
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
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Budapest, Ungheria, 1036
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
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Pecs, Ungheria, 7635
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Szombathely, Ungheria, 9700
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Torokbalint, Ungheria, 2045
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
44 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età >44 anni, con storia di fumo >10 pacchetti-anno;
- donne non in età fertile;
- ex fumatori (devono aver smesso di fumare da >=12 mesi) con diagnosi clinica di enfisema;
- disposti a passare a una terapia ottimale per la BPCO.
Criteri di esclusione:
- senza steroidi orali> 28 giorni prima dell'arruolamento;
- >2 riacutizzazioni di sintomi polmonari che richiedono trattamento ambulatoriale, o >1 riacutizzazione che richiede ospedalizzazione, entro 12 mesi prima dello screening;
- esposizione a retinoidi orali sintetici negli ultimi 12 mesi;
- storia di allergia o sensibilità ai retinoidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
po giornalmente
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po giornalmente
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Sperimentale: RAR Gamma
5 mg PO al giorno
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5 mg PO al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEVI post-broncodilatatore
Lasso di tempo: A intervalli durante lo studio e 2 e 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
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A intervalli durante lo studio e 2 e 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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DLCo, densitometria polmonare, SGRQ, volume polmonare, test del cammino, tempo alla prima riacutizzazione della BPCO.
Lasso di tempo: A intervalli durante lo studio
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A intervalli durante lo studio
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AE, SAE, effetti collaterali dei retinoidi, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Studio approfondito
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Studio approfondito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB19751
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