TESRA: (Az emfizéma kezelése gamma-szelektív retinoid agonistával)
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Kettős-vak, placebo-kontrollált hatékonyság (a hörgőtágító FEV1 alapján) és a RAR gamma biztonságossági vizsgálata dohányzással összefüggő, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s, tüdőtágulásos alanyoknál, akik egyidejűleg optimalizált COPD gyógyszeres kezelésben részesülnek.
Ez a kétkaros vizsgálat a RAR Gamma hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos tüdőtágulásban szenvedő, volt dohányosoknál, akiket optimális COPD-terápiával kezeltek.
A COPD-terápia optimalizálását követően (legfeljebb 6 hétig) a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a szokásos terápia mellett RAR Gamma-t (5 mg) vagy placebót kapjanak naponta egyszer 2:1 arányban (aktív:placebo).
A kettős vak kezelési időszakot követően a betegek 4 hetes követési időszakba lépnek.
A vizsgálat várható időtartama 1-2 év, a célminta mérete 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
491
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
-
Ruse, Bulgária, 7002
-
Sofia, Bulgária, 1431
-
Sofia, Bulgária, 1606
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 390 03
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 09
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
-
Praha, Cseh Köztársaság, 150 06
-
Praha, Cseh Köztársaság, 180 01
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 30
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Dél-Afrika, 4126
-
Bellville, Dél-Afrika
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
-
Cape Town, Dél-Afrika, 8001
-
Centurion, Dél-Afrika, 0157
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2006
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35299
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1690
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2465
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland, 108
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-003
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
-
Lodz, Lengyelország, 92-215
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
-
Warszawa, Lengyelország, 01-138
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5417
-
Riga, Lettország, LV-1002
-
Riga, Lettország, 1038
-
Riga, Lettország, 2118
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
-
Budapest, Magyarország, 1036
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
-
Pecs, Magyarország, 7635
-
Szombathely, Magyarország, 9700
-
Torokbalint, Magyarország, 2045
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna, 83099
-
Kiev, Ukrajna, 03680
-
Kiev, Ukrajna, 01133
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
44 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 44 év feletti betegek, akiknek több mint 10 csomagévnyi dohányzási története van;
- nem fogamzóképes nők;
- volt dohányosok (a dohányzást több mint 12 hónapja abba kellett hagyniuk), akiknek klinikai diagnózisa tüdőtágulat;
- hajlandó átállni az optimális COPD-terápiára.
Kizárási kritériumok:
- az orális szteroidok elhagyása > 28 nappal a felvétel előtt;
- >2 tüdőtünet ambuláns kezelést igénylő súlyosbodása, vagy >1 kórházi kezelést igénylő exacerbáció a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
- szintetikus orális retinoidoknak való kitettség az elmúlt 12 hónapban;
- az anamnézisben szereplő allergia vagy retinoidokra való érzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
po naponta
|
po naponta
|
|
Kísérleti: RAR Gamma
5 mg naponta
|
5 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hörgőtágító utáni FEVI
Időkeret: Időközönként a vizsgálat során, valamint 2 és 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
|
Időközönként a vizsgálat során, valamint 2 és 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DLCo, tüdő denzitometria, SGRQ, tüdőtérfogat, járásteszt, az első COPD exacerbációig eltelt idő.
Időkeret: Időközönként a vizsgálat során
|
Időközönként a vizsgálat során
|
|
AE, SAE, retinoid mellékhatások, laborparaméterek.
Időkeret: Végig tanulmány
|
Végig tanulmány
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB19751
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .