TESRA: (감마 선택적 레티노이드 작용제로 폐기종 치료)
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이중 맹검, 위약 대조 효능(기관지확장제 후 FEV1에 의해 평가됨) 및 동시 최적화된 COPD 약물 요법을 받고 있는 흡연 관련, 폐기종을 동반한 중등도 내지 중증 COPD가 있는 피험자에 대한 RAR 감마의 안전성 연구.
이 2군 연구는 최적의 COPD 요법으로 치료받은 중등도 또는 중증 폐기종을 가진 전 흡연자를 대상으로 RAR 감마 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.
COPD 요법의 최적화(최대 6주) 후 환자는 표준 요법에 추가하여 RAR 감마(5mg) 또는 위약을 2:1 비율(활성:위약)로 매일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
이중 맹검 치료 기간 후 환자는 4주간의 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
예상 연구 기간은 1~2년이며 목표 표본 크기는 100~500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
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Bellville, 남아프리카
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Cape Town, 남아프리카, 7925
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Cape Town, 남아프리카, 8001
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Centurion, 남아프리카, 0157
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Durban, 남아프리카, 4001
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Johannesburg, 남아프리카, 2006
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Worcester, 남아프리카, 6850
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Daugavpils, 라트비아, 5417
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, 1038
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Riga, 라트비아, 2118
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35299
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1690
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San Diego, California, 미국, 92103
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2465
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Pleven, 불가리아, 5800
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Reykjavik, 아이슬란드, 108
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Liverpool, 영국, L9 7AL
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Donetsk, 우크라이나, 83099
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Kiev, 우크라이나, 03680
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Kiev, 우크라이나, 01133
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Brno, 체코 공화국, 390 03
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Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 09
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
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Praha, 체코 공화국, 150 06
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Praha, 체코 공화국, 180 01
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Praha 5, 체코 공화국, 150 30
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Bialystok, 폴란드, 15-003
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Katowice, 폴란드, 40-752
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Lodz, 폴란드, 92-215
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Poznan, 폴란드, 60-569
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Poznan, 폴란드, 60-693
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Warszawa, 폴란드, 01-138
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Warszawa, 폴란드, 04-730
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Budapest, 헝가리, 1036
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Pecs, 헝가리, 7635
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Torokbalint, 헝가리, 2045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
44년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 44세 초과의 환자, 10갑년 초과의 흡연력;
- 가임 능력이 없는 여성;
- 폐기종의 임상적 진단을 받은 금연자(>=12개월 동안 금연해야 함);
- 최적의 COPD 요법으로 전환할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 28일 이상 경구 스테로이드 중단;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 외래 치료가 필요한 폐 증상의 >2 악화 또는 입원이 필요한 >1 악화;
- 지난 12개월 동안 합성 경구 레티노이드에 대한 노출;
- 레티노이드에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
매일 포
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매일 포
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실험적: RAR 감마
매일 5mg 포
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매일 5mg 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관지 확장제 후 FEVI
기간: 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고, 연구 약물 중단 후 2개월 및 6개월
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연구 전반에 걸쳐 간격을 두고, 연구 약물 중단 후 2개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLCo, 폐 밀도계, SGRQ, 폐 용적, 보행 검사, 첫 번째 COPD 악화까지의 시간.
기간: 공부하는 동안 간격으로
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공부하는 동안 간격으로
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AE, SAE, 레티노이드 부작용, 실험실 매개변수.
기간: 철저한 연구
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철저한 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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