TESRA：（使用伽马选择性维甲酸激动剂治疗肺气肿）
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项双盲、安慰剂对照的疗效（通过支气管扩张剂后 FEV1 评估）和 RAR 伽玛在吸烟相关、中度至重度 COPD 伴肺气肿并接受同步优化 COPD 药物治疗的受试者中的安全性研究。
这项 2 臂研究将调查 RAR Gamma 与安慰剂对接受最佳 COPD 治疗的中度或重度肺气肿戒烟者的疗效、安全性和耐受性。
在优化 COPD 治疗后（最多 6 周），除了标准治疗外，患者将随机接受 RAR Gamma（5 毫克）或安慰剂，每天一次，比例为 2:1（活性药物：安慰剂）。
双盲治疗期结束后，患者将进入为期 4 周的随访期。
预计研究时间为1-2年，目标样本量为100-500人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
491
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰、83099
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Kiev、乌克兰、03680
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Kiev、乌克兰、01133
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Ashkelon、以色列、78306
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Haifa、以色列、31096
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Petach Tikva、以色列、49100
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Ramat Gan、以色列、52621
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Rehovot、以色列、76100
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Pleven、保加利亚、5800
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Ruse、保加利亚、7002
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Sofia、保加利亚、1431
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Sofia、保加利亚、1606
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Reykjavik、冰岛、108
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
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Budapest、匈牙利、1036
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
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Pecs、匈牙利、7635
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Szombathely、匈牙利、9700
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Torokbalint、匈牙利、2045
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Amanzimtoti、南非、4126
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Bellville、南非
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Bloemfontein、南非、9301
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Cape Town、南非、7925
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Cape Town、南非、8001
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Centurion、南非、0157
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Durban、南非、4001
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Johannesburg、南非、2006
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Worcester、南非、6850
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
-
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56124
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Daugavpils、拉脱维亚、5417
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
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Riga、拉脱维亚、1038
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Riga、拉脱维亚、2118
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Brno、捷克共和国、390 03
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Karlovy Vary、捷克共和国、360 09
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Ostrava、捷克共和国、708 52
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Praha、捷克共和国、150 06
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Praha、捷克共和国、180 01
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Praha 5、捷克共和国、150 30
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Bialystok、波兰、15-003
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Katowice、波兰、40-752
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Lodz、波兰、92-215
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Poznan、波兰、60-569
-
Poznan、波兰、60-693
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Warszawa、波兰、01-138
-
Warszawa、波兰、04-730
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35299
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1690
-
San Diego、California、美国、92103
-
Torrance、California、美国、90502
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202-2689
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-2465
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
-
-
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Coventry、英国、CV2 2DX
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Liverpool、英国、L9 7AL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
44年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>44 岁，吸烟史>10 包年的患者；
- 没有生育能力的妇女；
- 临床诊断为肺气肿的戒烟者（必须戒烟 >=12 个月）；
- 愿意转为最佳 COPD 治疗。
排除标准：
- 入组前 28 天以上停用口服类固醇；
- 筛查前 12 个月内 >2 次需要门诊治疗的肺部症状加重，或 >1 次需要住院治疗的加重；
- 在过去 12 个月内接触过合成口服维甲酸；
- 对类视黄醇过敏或敏感的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支气管扩张剂后 FEVI
大体时间：在整个研究期间，以及停止研究药物后 2 个月和 6 个月
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在整个研究期间，以及停止研究药物后 2 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DLCo、肺密度测定法、SGRQ、肺容积、步行试验、首次 COPD 恶化的时间。
大体时间：在整个学习过程中每隔一段时间
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在整个学习过程中每隔一段时间
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AE、SAE、类视黄醇副作用、实验室参数。
大体时间：深思熟虑的研究
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深思熟虑的研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月18日
首次发布 (估计)
2006年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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