TESRA: (Tratamento de Enfisema com um Agonista Retinóide Gama Seletivo)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de eficácia (conforme avaliado pelo FEV1 pós-broncodilatador) e estudo de segurança de RAR gama em indivíduos com DPOC moderada a grave relacionada ao tabagismo com enfisema recebendo terapia medicamentosa otimizada para DPOC concomitante.
Este estudo de 2 braços investigará a eficácia, segurança e tolerabilidade do RAR Gama versus placebo em ex-fumantes com enfisema moderado ou grave tratados com terapia ideal para DPOC.
Após a otimização da terapia de DPOC (até 6 semanas), os pacientes serão randomizados para receber RAR gama (5mg) ou placebo uma vez ao dia usando uma proporção de 2:1 (ativo:placebo), além de sua terapia padrão.
Após o período de tratamento duplo-cego, os pacientes entrarão em um período de acompanhamento de 4 semanas.
O tempo previsto no período de estudo é de 1 a 2 anos, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
491
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
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Ruse, Bulgária, 7002
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Sofia, Bulgária, 1431
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Sofia, Bulgária, 1606
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35299
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2465
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
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Budapest, Hungria, 1036
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Pecs, Hungria, 7635
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Szombathely, Hungria, 9700
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Torokbalint, Hungria, 2045
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Reykjavik, Islândia, 108
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Ashkelon, Israel, 78306
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Haifa, Israel, 31096
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
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Daugavpils, Letônia, 5417
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Riga, Letônia, LV-1002
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Riga, Letônia, 1038
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Riga, Letônia, 2118
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Bialystok, Polônia, 15-003
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Katowice, Polônia, 40-752
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Lodz, Polônia, 92-215
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Poznan, Polônia, 60-569
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Poznan, Polônia, 60-693
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Warszawa, Polônia, 01-138
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Warszawa, Polônia, 04-730
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
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Brno, República Checa, 390 03
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Karlovy Vary, República Checa, 360 09
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Ostrava, República Checa, 708 52
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Praha, República Checa, 150 06
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Praha, República Checa, 180 01
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Praha 5, República Checa, 150 30
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Donetsk, Ucrânia, 83099
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Kiev, Ucrânia, 03680
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Kiev, Ucrânia, 01133
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Amanzimtoti, África do Sul, 4126
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Bellville, África do Sul
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
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Cape Town, África do Sul, 7925
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Cape Town, África do Sul, 8001
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Centurion, África do Sul, 0157
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Durban, África do Sul, 4001
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Johannesburg, África do Sul, 2006
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Worcester, África do Sul, 6850
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
44 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com >44 anos de idade, com histórico de tabagismo >10 maços/ano;
- mulheres sem potencial para engravidar;
- ex-fumantes (devem ter parado de fumar por >=12 meses) com diagnóstico clínico de enfisema;
- dispostos a mudar para a terapia ideal para DPOC.
Critério de exclusão:
- fora de esteróides orais >28 dias antes da inscrição;
- >2 exacerbações de sintomas pulmonares que requerem tratamento ambulatorial, ou >1 exacerbação que requer hospitalização, dentro de 12 meses antes da triagem;
- exposição a retinóides orais sintéticos nos últimos 12 meses;
- história de alergia ou sensibilidade a retinóides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
po diariamente
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po diariamente
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Experimental: RAR Gama
5mg via oral diariamente
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5mg via oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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FEVI pós-broncodilatador
Prazo: Em intervalos ao longo do estudo e 2 e 6 meses após a interrupção do medicamento do estudo
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Em intervalos ao longo do estudo e 2 e 6 meses após a interrupção do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DLCo, densitometria pulmonar, SGRQ, volume pulmonar, teste de caminhada, tempo até a primeira exacerbação da DPOC.
Prazo: Nos intervalos durante o estudo
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Nos intervalos durante o estudo
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EAs, SAEs, efeitos colaterais de retinóides, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Estudo completo
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Estudo completo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB19751
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