TESRA : (Traitement de l'emphysème avec un agoniste rétinoïde gamma-sélectif)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'efficacité en double aveugle, contrôlée par placebo (évaluée par le VEMS post-bronchodilatateur) et d'innocuité du RAR Gamma chez des sujets atteints de BPCO liée au tabagisme, modérée à sévère avec emphysème recevant un traitement médicamenteux concomitant optimisé pour la MPOC.
Cette étude à 2 bras examinera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de RAR Gamma par rapport à un placebo chez les ex-fumeurs souffrant d'emphysème modéré ou sévère traités avec un traitement optimal de la BPCO.
Après l'optimisation du traitement de la MPOC (jusqu'à 6 semaines), les patients seront randomisés pour recevoir soit RAR Gamma (5 mg) soit un placebo une fois par jour en utilisant un ratio de 2:1 (actif : placebo), en plus de leur traitement standard.
Après la période de traitement en double aveugle, les patients entreront dans une période de suivi de 4 semaines.
La durée prévue de la période d'étude est de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
491
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4126
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Bellville, Afrique du Sud
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
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Cape Town, Afrique du Sud, 8001
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Centurion, Afrique du Sud, 0157
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Durban, Afrique du Sud, 4001
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2006
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
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Pleven, Bulgarie, 5800
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Ruse, Bulgarie, 7002
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Sofia, Bulgarie, 1431
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Sofia, Bulgarie, 1606
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
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Budapest, Hongrie, 1036
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
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Pecs, Hongrie, 7635
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Szombathely, Hongrie, 9700
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Torokbalint, Hongrie, 2045
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Reykjavik, Islande, 108
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Ashkelon, Israël, 78306
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Haifa, Israël, 31096
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Petach Tikva, Israël, 49100
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Ramat Gan, Israël, 52621
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Rehovot, Israël, 76100
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
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Daugavpils, Lettonie, 5417
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Riga, Lettonie, LV-1002
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Riga, Lettonie, 1038
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Riga, Lettonie, 2118
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Bialystok, Pologne, 15-003
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Katowice, Pologne, 40-752
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Lodz, Pologne, 92-215
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Poznan, Pologne, 60-569
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Poznan, Pologne, 60-693
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Warszawa, Pologne, 01-138
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Warszawa, Pologne, 04-730
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
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Brno, République tchèque, 390 03
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Karlovy Vary, République tchèque, 360 09
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Ostrava, République tchèque, 708 52
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Praha, République tchèque, 150 06
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Praha, République tchèque, 180 01
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Praha 5, République tchèque, 150 30
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Donetsk, Ukraine, 83099
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Kiev, Ukraine, 03680
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Kiev, Ukraine, 01133
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35299
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2465
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
44 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de plus de 44 ans, avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-année ;
- les femmes non en âge de procréer;
- ex-fumeurs (doivent avoir arrêté de fumer depuis >=12 mois) avec un diagnostic clinique d'emphysème ;
- disposés à passer à un traitement optimal de la MPOC.
Critère d'exclusion:
- sans stéroïdes oraux > 28 jours avant l'inscription ;
- > 2 exacerbations de symptômes pulmonaires nécessitant un traitement ambulatoire, ou > 1 exacerbation nécessitant une hospitalisation, dans les 12 mois précédant le dépistage ;
- exposition à des rétinoïdes oraux synthétiques au cours des 12 derniers mois ;
- antécédent d'allergie ou de sensibilité aux rétinoïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
po tous les jours
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po tous les jours
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Expérimental: Gamma RAR
5mg po par jour
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5mg po par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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FEVI post-bronchodilatateur
Délai: À intervalles réguliers tout au long de l'étude, et 2 et 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
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À intervalles réguliers tout au long de l'étude, et 2 et 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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DLCo, densitométrie pulmonaire, SGRQ, volume pulmonaire, test de marche, délai jusqu'à la première exacerbation de la MPOC.
Délai: À intervalles tout au long de l'étude
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À intervalles tout au long de l'étude
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EI, SAE, effets secondaires des rétinoïdes, paramètres de laboratoire.
Délai: Étude complète
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Étude complète
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2006
Première publication (Estimation)
19 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB19751
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .