TESRA: (Behandling av emfysem med en gamma-selektiv retinoid-agonist)
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En dobbeltblind, placebokontrollert effekt (som vurdert av post-bronkodilatator FEV1) og sikkerhetsstudie av RAR-gamma hos personer med røykerelatert, moderat til alvorlig KOLS med emfysem som samtidig mottar optimalisert KOLS-medikamentell behandling.
Denne 2-armsstudien vil undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RAR Gamma versus placebo hos eks-røykere med moderat eller alvorlig emfysem behandlet med optimal KOLS-terapi.
Etter optimalisering av KOLS-behandling (opptil 6 uker) vil pasienter randomiseres til å motta enten RAR Gamma (5 mg) eller placebo én gang daglig med et forhold på 2:1 (aktiv:placebo), i tillegg til standardbehandlingen.
Etter den dobbeltblindede behandlingsperioden vil pasientene gå inn i en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Forventet studietid er 1-2 år, og målutvalget er 100-500 individer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
491
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35299
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2465
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 108
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31096
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, 1038
-
Riga, Latvia, 2118
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-003
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Lodz, Polen, 92-215
-
Poznan, Polen, 60-569
-
Poznan, Polen, 60-693
-
Warszawa, Polen, 01-138
-
Warszawa, Polen, 04-730
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
-
Bellville, Sør-Afrika
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8001
-
Centurion, Sør-Afrika, 0157
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2006
-
Worcester, Sør-Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 390 03
-
Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 09
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 06
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 180 01
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 30
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
Kiev, Ukraina, 01133
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
-
Budapest, Ungarn, 1036
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7635
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
44 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 44 år, med >10 års røykehistorie;
- kvinner som ikke er i fertil alder;
- eks-røykere (må ha sluttet å røyke i >=12 måneder) med klinisk diagnose emfysem;
- villig til å bytte til optimal KOLS-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- av perorale steroider >28 dager før påmelding;
- >2 forverringer av lungesymptomer som krever poliklinisk behandling, eller >1 forverring som krever sykehusinnleggelse, innen 12 måneder før screening;
- eksponering for syntetiske orale retinoider de siste 12 månedene;
- historie med allergi eller følsomhet for retinoider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
po daglig
|
po daglig
|
|
Eksperimentell: RAR Gamma
5mg po daglig
|
5mg po daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-bronkodilatator FEVI
Tidsramme: Med intervaller gjennom hele studien, og 2 og 6 måneder etter seponering av studiemedisin
|
Med intervaller gjennom hele studien, og 2 og 6 måneder etter seponering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DLCo, lungedensitometri, SGRQ, lungevolum, gangtest, tid til første KOLS-eksaserbasjon.
Tidsramme: Med intervaller gjennom hele studiet
|
Med intervaller gjennom hele studiet
|
|
AE, SAE, retinoidbivirkninger, laboratorieparametere.
Tidsramme: Gjennom studiet
|
Gjennom studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB19751
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .