Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TESRA: (Behandling av emfysem med en gamma-selektiv retinoidagonist)

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En dubbelblind, placebokontrollerad effekt (som bedöms av post-bronkdilaterande FEV1) och säkerhetsstudie av RAR-gamma hos personer med rökrelaterad, måttlig till svår KOL med emfysem som samtidigt får optimerad KOL-läkemedelsterapi.

Denna tvåarmsstudie kommer att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av RAR Gamma jämfört med placebo hos före detta rökare med måttligt eller svårt emfysem som behandlats med optimal KOL-terapi. Efter optimering av KOL-behandling (upp till 6 veckor) kommer patienter att randomiseras till antingen RAR Gamma (5 mg) eller placebo en gång dagligen med ett förhållande på 2:1 (aktivt:placebo), utöver sin standardbehandling. Efter den dubbelblinda behandlingsperioden kommer patienterna att gå in i en 4-veckors uppföljningsperiod. Den förväntade tiden för studieperioden är 1-2 år, och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35299
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1690
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2465
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, 1038
      • Riga, Lettland, 2118
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lodz, Polen, 92-215
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Poznan, Polen, 60-693
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
      • Bellville, Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
      • Centurion, Sydafrika, 0157
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Johannesburg, Sydafrika, 2006
      • Worcester, Sydafrika, 6850
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 390 03
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 09
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
      • Praha, Tjeckien, 150 06
      • Praha, Tjeckien, 180 01
      • Praha 5, Tjeckien, 150 30
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Kiev, Ukraina, 01133
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
      • Budapest, Ungern, 1036
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
      • Pecs, Ungern, 7635
      • Szombathely, Ungern, 9700
      • Torokbalint, Ungern, 2045

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

44 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter >44 år gamla, med >10 pack-års rökhistoria;
  • kvinnor som inte är i barnafödande ålder;
  • före detta rökare (måste ha slutat röka i >=12 månader) med klinisk diagnos av emfysem;
  • villig att byta till optimal KOL-behandling.

Exklusions kriterier:

  • av med orala steroider >28 dagar före inskrivning;
  • >2 exacerbationer av lungsymtom som kräver poliklinisk behandling, eller >1 exacerbation som kräver sjukhusvistelse, inom 12 månader före screening;
  • exponering för syntetiska orala retinoider under de senaste 12 månaderna;
  • historia av allergi eller känslighet för retinoider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
po dagligen
Läkemedel: Placebo
po dagligen
Experimentell: RAR Gamma
5 mg per dag
Läkemedel: RAR Gamma
5 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Post-bronkdilaterande FEVI
Tidsram: Med intervaller under hela studien och 2 och 6 månader efter avslutad studieläkemedel
Med intervaller under hela studien och 2 och 6 månader efter avslutad studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DLCo, lungdensitometri, SGRQ, lungvolym, gångtest, tid till första KOL-exacerbation.
Tidsram: Med intervaller under hela studietiden
Med intervaller under hela studietiden
AE, SAE, retinoidbiverkningar, labbparametrar.
Tidsram: Hela studien
Hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2006

Första postat (Uppskatta)

19 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB19751

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera