Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TESRA: (Лечение эмфиземы гамма-селективным ретиноидным агонистом)

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности (по оценке постбронходилататорного ОФВ1) и исследования безопасности RAR-гаммы у субъектов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, связанной с курением, и эмфиземой, получающих одновременно оптимизированную лекарственную терапию ХОБЛ.

В этом исследовании с двумя группами будет изучена эффективность, безопасность и переносимость RAR Gamma по сравнению с плацебо у бывших курильщиков с эмфиземой средней или тяжелой степени, получавших оптимальную терапию ХОБЛ. После оптимизации терапии ХОБЛ (до 6 недель) пациенты будут рандомизированы для получения либо RAR Gamma (5 мг), либо плацебо один раз в день в соотношении 2:1 (активное вещество: плацебо) в дополнение к их стандартной терапии. После периода двойного слепого лечения пациенты вступят в 4-недельный период наблюдения. Предполагаемый период исследования составляет 1-2 года, а целевой размер выборки составляет 100-500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

491

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
      • Ruse, Болгария, 7002
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Sofia, Болгария, 1606
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
      • Budapest, Венгрия, 1036
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
      • Pecs, Венгрия, 7635
      • Szombathely, Венгрия, 9700
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
      • Rehovot, Израиль, 76100
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 108
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
      • Riga, Латвия, LV-1002
      • Riga, Латвия, 1038
      • Riga, Латвия, 2118
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-003
      • Katowice, Польша, 40-752
      • Lodz, Польша, 92-215
      • Poznan, Польша, 60-569
      • Poznan, Польша, 60-693
      • Warszawa, Польша, 01-138
      • Warszawa, Польша, 04-730
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35299
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1690
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2465
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83099
      • Kiev, Украина, 03680
      • Kiev, Украина, 01133
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 390 03
      • Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 09
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
      • Praha, Чешская Республика, 150 06
      • Praha, Чешская Республика, 180 01
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 30
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка, 4126
      • Bellville, Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
      • Cape Town, Южная Африка, 8001
      • Centurion, Южная Африка, 0157
      • Durban, Южная Африка, 4001
      • Johannesburg, Южная Африка, 2006
      • Worcester, Южная Африка, 6850

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

44 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 44 лет, курящие в анамнезе более 10 пачек в год;
  • женщины не детородного возраста;
  • бывшие курильщики (должны бросить курить в течение >=12 месяцев) с клиническим диагнозом эмфиземы легких;
  • желающих перейти на оптимальную терапию ХОБЛ.

Критерий исключения:

  • отказ от пероральных стероидов >28 дней до регистрации;
  • >2 обострений легочных симптомов, требующих амбулаторного лечения, или >1 обострения, требующих госпитализации, в течение 12 месяцев до скрининга;
  • воздействие синтетических пероральных ретиноидов в течение последних 12 месяцев;
  • История аллергии или чувствительности к ретиноидам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
по ежедневно
Лекарство: Плацебо
по ежедневно
Экспериментальный: РАР Гамма
5 мг перорально в день
Лекарство: РАР Гамма
5 мг перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постбронходилататор FEVI
Временное ограничение: С интервалами в течение всего исследования, а также через 2 и 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
С интервалами в течение всего исследования, а также через 2 и 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DLCo, денситометрия легких, SGRQ, объем легких, тест с ходьбой, время до первого обострения ХОБЛ.
Временное ограничение: Периодически на протяжении всего исследования
Периодически на протяжении всего исследования
НЯ, СНЯ, побочные эффекты ретиноидов, лабораторные параметры.
Временное ограничение: Всестороннее исследование
Всестороннее исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB19751

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться