TESRA: (Tratamiento del enfisema con un agonista retinoide selectivo gamma)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de eficacia (evaluado por FEV1 post-broncodilatador) y estudio de seguridad de RAR Gamma en sujetos con EPOC moderada a grave relacionada con el tabaquismo con enfisema que reciben terapia farmacológica optimizada simultánea para la EPOC.
Este estudio de 2 brazos investigará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RAR Gamma frente a placebo en ex fumadores con enfisema moderado o grave tratados con una terapia óptima para la EPOC.
Tras la optimización del tratamiento de la EPOC (hasta 6 semanas), los pacientes serán aleatorizados para recibir RAR Gamma (5 mg) o placebo una vez al día en una proporción de 2:1 (activo:placebo), además de su tratamiento estándar.
Después del período de tratamiento doble ciego, los pacientes entrarán en un período de seguimiento de 4 semanas.
El tiempo previsto en el período de estudio es de 1 a 2 años, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
491
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35299
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2465
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
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Budapest, Hungría, 1036
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Pecs, Hungría, 7635
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Szombathely, Hungría, 9700
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Torokbalint, Hungría, 2045
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Reykjavik, Islandia, 108
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Ashkelon, Israel, 78306
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Haifa, Israel, 31096
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
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Daugavpils, Letonia, 5417
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Riga, Letonia, LV-1002
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Riga, Letonia, 1038
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Riga, Letonia, 2118
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Bialystok, Polonia, 15-003
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Katowice, Polonia, 40-752
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Lodz, Polonia, 92-215
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Poznan, Polonia, 60-569
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Poznan, Polonia, 60-693
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Warszawa, Polonia, 01-138
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Warszawa, Polonia, 04-730
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
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Brno, República Checa, 390 03
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Karlovy Vary, República Checa, 360 09
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Ostrava, República Checa, 708 52
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Praha, República Checa, 150 06
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Praha, República Checa, 180 01
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Praha 5, República Checa, 150 30
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Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
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Bellville, Sudáfrica
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
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Cape Town, Sudáfrica, 8001
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Centurion, Sudáfrica, 0157
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Durban, Sudáfrica, 4001
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Johannesburg, Sudáfrica, 2006
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Worcester, Sudáfrica, 6850
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Donetsk, Ucrania, 83099
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Kiev, Ucrania, 03680
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Kiev, Ucrania, 01133
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
44 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de >44 años de edad, con antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes-año;
- mujeres que no están en edad fértil;
- ex fumadores (deben haber dejado de fumar por >=12 meses) con diagnóstico clínico de enfisema;
- dispuestos a cambiar a una terapia óptima para la EPOC.
Criterio de exclusión:
- sin esteroides orales > 28 días antes de la inscripción;
- >2 exacerbaciones de síntomas pulmonares que requieren tratamiento ambulatorio, o >1 exacerbación que requiere hospitalización, dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
- exposición a retinoides orales sintéticos en los últimos 12 meses;
- antecedentes de alergia o sensibilidad a los retinoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
po diario
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po diario
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Experimental: Gama RAR
5 mg por vía oral al día
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5 mg por vía oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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FEVI posbroncodilatador
Periodo de tiempo: A intervalos a lo largo del estudio, y 2 y 6 meses después de la suspensión del fármaco del estudio
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A intervalos a lo largo del estudio, y 2 y 6 meses después de la suspensión del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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DLCo, densitometría pulmonar, SGRQ, volumen pulmonar, test de la marcha, tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC.
Periodo de tiempo: A intervalos durante el estudio
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A intervalos durante el estudio
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AE, SAE, efectos secundarios de los retinoides, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Estudio completo
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Estudio completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB19751
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .