TESRA: (emfyseeman hoito gamma-selektiivisellä retinoidiagonistilla)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehokkuus (arvioitu keuhkoputkia laajentavan FEV1:n jälkeisellä FEV1:llä) ja turvallisuustutkimus RAR-gammasta potilailla, joilla on tupakointiin liittyvä, kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja keuhkolaajentuma ja jotka saavat samanaikaisesti optimoitua keuhkoahtaumatautilääkehoitoa.
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa tutkitaan RAR Gamman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea emfyseema ja joita hoidetaan optimaalisella COPD-hoidolla.
Keuhkoahtaumatautihoidon optimoinnin jälkeen (enintään 6 viikkoa) potilaat satunnaistetaan saamaan joko RAR Gammaa (5 mg) tai lumelääkettä kerran päivässä suhteessa 2:1 (aktiivinen: lumelääke) tavallisen hoidonsa lisäksi.
Kaksoissokkohoitojakson jälkeen potilaat siirtyvät 4 viikon seurantajaksoon.
Arvioitu opiskeluaika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
-
Bellville, Etelä-Afrikka
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2006
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 108
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31096
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, 1038
-
Riga, Latvia, 2118
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-003
-
Katowice, Puola, 40-752
-
Lodz, Puola, 92-215
-
Poznan, Puola, 60-569
-
Poznan, Puola, 60-693
-
Warszawa, Puola, 01-138
-
Warszawa, Puola, 04-730
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 390 03
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 09
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
-
Praha, Tšekin tasavalta, 180 01
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 30
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
Kiev, Ukraina, 01133
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
-
Budapest, Unkari, 1036
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Pecs, Unkari, 7635
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
Torokbalint, Unkari, 2045
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35299
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2465
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
44 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 44-vuotiaat potilaat, joilla on yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria;
- naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä;
- entiset tupakoitsijat (on täytynyt lopettaa tupakointi yli 12 kuukauden ajan), joilla on kliininen emfyseemadiagnoosi;
- halukas siirtymään optimaaliseen COPD-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- suun kautta otettavat steroidit pois > 28 päivää ennen ilmoittautumista;
- >2 keuhko-oireiden pahenemista, jotka vaativat avohoitoa, tai >1 sairaalahoitoa vaatinut paheneminen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- altistuminen synteettisille oraalisille retinoideille viimeisten 12 kuukauden aikana;
- allergia tai herkkyys retinoideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
po päivittäin
|
po päivittäin
|
|
Kokeellinen: RAR Gamma
5 mg päivässä
|
5 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEVI
Aikaikkuna: Väliajoin koko tutkimuksen ajan ja 2 ja 6 kuukauden välein tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Väliajoin koko tutkimuksen ajan ja 2 ja 6 kuukauden välein tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLCo, keuhkojen tiheysmittaus, SGRQ, keuhkojen tilavuus, kävelytesti, aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen.
Aikaikkuna: Väliajoin koko opiskelun ajan
|
Väliajoin koko opiskelun ajan
|
|
AE, SAE, retinoidien sivuvaikutukset, laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelu
|
Koko opiskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB19751
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .