TESRA: (Léčba emfyzému gama selektivním retinoidním agonistou)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti (podle hodnocení FEV1 po bronchodilataci) a bezpečnosti RAR gama u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN související s kouřením s emfyzémem, kteří dostávají souběžně optimalizovanou medikamentózní terapii CHOPN.
Tato dvouramenná studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost RAR Gamma oproti placebu u bývalých kuřáků se středně těžkým nebo těžkým emfyzémem léčených optimální CHOPN.
Po optimalizaci léčby CHOPN (až 6 týdnů) budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď RAR Gamma (5 mg) nebo placebo jednou denně v poměru 2:1 (aktivní látka:placebo), navíc ke své standardní léčbě.
Po období dvojitě zaslepené léčby pacienti vstoupí do 4týdenního období sledování.
Předpokládaná doba trvání studie je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
491
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 108
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
-
Bellville, Jižní Afrika
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
-
Cape Town, Jižní Afrika, 8001
-
Centurion, Jižní Afrika, 0157
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2006
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5417
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
-
Riga, Lotyšsko, 1038
-
Riga, Lotyšsko, 2118
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
-
Budapest, Maďarsko, 1036
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
-
Pecs, Maďarsko, 7635
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-003
-
Katowice, Polsko, 40-752
-
Lodz, Polsko, 92-215
-
Poznan, Polsko, 60-569
-
Poznan, Polsko, 60-693
-
Warszawa, Polsko, 01-138
-
Warszawa, Polsko, 04-730
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35299
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2465
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83099
-
Kiev, Ukrajina, 03680
-
Kiev, Ukrajina, 01133
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 390 03
-
Karlovy Vary, Česká republika, 360 09
-
Ostrava, Česká republika, 708 52
-
Praha, Česká republika, 150 06
-
Praha, Česká republika, 180 01
-
Praha 5, Česká republika, 150 30
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
44 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku > 44 let s anamnézou kouření > 10 balíčkových let;
- ženy, které nejsou ve fertilním věku;
- bývalí kuřáci (museli přestat kouřit po dobu >=12 měsíců) s klinickou diagnózou emfyzému;
- ochotni přejít na optimální léčbu CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- vysazení perorálních steroidů > 28 dní před zařazením;
- >2 exacerbace plicních příznaků vyžadující ambulantní léčbu nebo >1 exacerbace vyžadující hospitalizaci během 12 měsíců před screeningem;
- expozice syntetickým perorálním retinoidům v posledních 12 měsících;
- anamnéza alergie nebo citlivosti na retinoidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
po denně
|
po denně
|
|
Experimentální: RAR Gamma
5 mg po denně
|
5 mg po denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Post-bronchodilatační FEVI
Časové okno: V intervalech během studie a 2 a 6 měsíců po ukončení podávání studovaného léku
|
V intervalech během studie a 2 a 6 měsíců po ukončení podávání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DLCo, plicní denzitometrie, SGRQ, objem plic, test chůze, čas do první exacerbace CHOPN.
Časové okno: V intervalech během studia
|
V intervalech během studia
|
|
AE, SAE, vedlejší účinky retinoidů, laboratorní parametry.
Časové okno: I přes studium
|
I přes studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB19751
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .