Valor II: 勇敢な胸部ステント移植システムの臨床研究
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
勇敢な胸部ステント移植システム。血管内修復の候補である被験者における変性病因の下行性胸部動脈瘤の治療におけるヴァリアント胸部ステントグラフトシステムの臨床性能の評価。
この研究は、胸部大動脈瘤を治療するための Valiant Thoracic Stent Graft の安全性と有効性を研究するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
大動脈は、心臓から体の他の臓器に血液を運ぶ大きな血管です。
動脈瘤は、大動脈の膨らみになる動脈壁の脆弱化です。
治療せずに放置すると、この膨らみはさらに大きくなり続け、破裂して致命的な結果を招く可能性があります。
この調査研究では、大動脈に配置して動脈壁の脆弱な部分を排除し、血流を回復できるデバイスを調査しています。
デバイスの性能に関する情報は 5 年間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Healthcare Consultation Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Union Memorial
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Minneapolis Vascular Physicians
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の包含/除外基準は、研究プロトコルから得られました。
包含基準
登録の資格を得るには、被験者は次の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 対象は 18 歳から 85 歳までです。
- 被験者は、TAA の選択的外科的修復の候補と見なされなければなりません (つまり、移植時の修正 SVS/AAVS スコアリング システムによる低から中程度のリスク [カテゴリ 0、1、および 2])。 付録 B: 修正された SVS/AAVS 医療併存疾患グレーディング システムを参照してください。
- 被験者が出産の可能性のある女性である場合、移植手術の7日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。
件名には次のような DTA があります。
最大直径が 5 cm 以上の紡錘状動脈瘤、または非動脈瘤性胸部大動脈の直径の 2 倍を超える;
および/または
- 嚢状動脈瘤（穿通性アテローム性動脈硬化性潰瘍）
被験者の解剖学的構造は、次の解剖学的基準をすべて満たす必要があります。
- -被験者のTAAは、左総頸動脈の起点から20mm以上離れている必要があり、腹腔動脈から20mm以上離れている必要があります。
- 近位および遠位の非動脈瘤ネック径の測定値は、20 mm から 42 mm の間でなければなりません。
- 近位および遠位の非動脈瘤ネックの長さは 20 mm 以上でなければなりません。
- 胸部大動脈病変は、最低でも、オプションの 3D 再構成を伴う造影 CT (コンピュータ断層撮影) 診断、および/または埋め込み手順の 4 か月以内に取得された造影磁気共鳴血管造影図によって確認されます。
- -被験者は、プロトコルを順守し、フォローアップ要件を受けることができ、喜んで受け入れます。
- -被験者または被験者の法定代理人は、この研究のためにスポンサーおよびIRBによって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名しています。
- -対象は開存性の腸骨動脈または大腿動脈を持っているか、治療のために選択された適切なサイズのデバイスの送達システムを使用して、動脈瘤部位への血管内アクセスを可能にする血管導管に耐えることができます。
除外基準
登録の資格を得るには、被験者は次の除外基準のいずれも満たすことはできません。
- ステントグラフトの COVERED 部分を計画的に配置するには、ゾーン 0 または 1 に移植する必要があります。
- 被験者は破裂を伴う胸部動脈瘤を持っています。
- -被験者は結合組織病を患っています（例、マルファン症候群、大動脈内側変性症）。
- -被験者は真菌性動脈瘤を持っているか、全身感染の疑いがあります。
- -被験者は以前にステントまたはステントグラフトを受けたか、DTAで以前に外科的修復を受けました。
- -被験者は、移植時に腎下動脈瘤の治療を必要とします。
- 被験者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
- -被験者は、ヴァリアントステントグラフト手術の前後30日以内に大規模な外科手術を受けた、または受ける予定です。 これには、ステントグラフトを安全かつ効果的に配置するために必要な計画的な処置 (すなわち、頸動脈/鎖骨下転位、頸動脈/鎖骨下バイパス処置) は含まれません。
- -被験者は3か月以内にMIまたは脳血管障害（CVA）を経験しました。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
- -被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
- -被験者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理には適していません。
- 被験者は、デバイスの固定とシールを損なう可能性のある近位または遠位の取り付け部位のいずれかで、重大なおよび/または周囲の大動脈の壁在血栓を持っています。
- 被験者は他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、研究者の意見では、彼または彼女はこの治療を受けることができず、治療前および治療後の手順と評価、または1年未満の限られた余命があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Valiant胸部ステントグラフトシステム
160 人の被験者が研究に登録され、157 人の被験者が研究装置で治療され、3 人の被験者は治療目的として分類され、研究装置を受けなかった。 この研究のための他のアームはありませんでした。 |
デバイスを大動脈内に埋め込み、患部 (動脈瘤) を隔離する外科的処置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤関連の死亡率を経験しなかった参加者の割合 (市販後の主要評価項目)
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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TEVAR データからの ARM フリー率の分析およびVALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft、IDE G980116) 臨床研究。
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治療後 0 ～ 1825 日
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動脈瘤治療が成功した参加者の割合（主要有効性エンドポイント）
時間枠：12ヶ月後の手術時
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両方が存在しない被験者の割合: a) 1 か月の来院と比較して 12 か月の来院で 5 mm を超える動脈瘤の成長;および b) 12 か月の来院時またはその前に実施または推奨されたタイプ I または III エンドリークによる二次処置。 成功とは、被験者が a も b も経験していないことを意味します。 タイプＩ：デバイスの近位固定部位（近位エンドリーク）または遠位固定部位（遠位エンドリーク）と連続するエンドリーク。 タイプ III: エンドリークは、ファブリックの欠陥により、またはモジュラー グラフトのセグメント間にあるため、グラフトの中間領域に存在します (接合部エンドリーク)。 |
12ヶ月後の手術時
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死亡した参加者の割合 (主要な安全性エンドポイント: 全死因死亡率) > >
時間枠：治療後12ヶ月以内
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死亡原因が試験装置、処置、または治療された状態に関連しているかどうかにかかわらず、最初の処置から 12 か月以内に死亡した参加者の割合。 > > 注: 全死因死亡率のエンドポイントは、動脈瘤治療の成功とは直接関係ありません。これは、タイプ I および III のエンドリークによる動脈瘤の成長と二次処置の欠如に関連しています。 |
治療後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントでのステント移植片の展開と送達に成功した被験者の割合
時間枠：インプラント時
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移植時にステントグラフトの展開と送達に成功した被験者の割合。
ステントグラフトの展開と送達の成功は、有効性を測定するために使用されます。
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インプラント時
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周術期死亡率を経験した参加者の割合
時間枠：治療後30日以内
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周術期死亡率を経験した被験者の割合。
周術期の道徳性は、指標手術後 30 日以内の全死因死亡率として定義されます。
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治療後30日以内
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対麻痺を経験した参加者の割合
時間枠：治療後30日以内
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治療後30日以内に対麻痺を経験した被験者の割合
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治療後30日以内
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対麻痺を経験した参加者の割合
時間枠：治療後30日以内
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治療後30日以内に対麻痺を経験した被験者の割合
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治療後30日以内
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退院後にエンドリークによる二次処置を経験した参加者の割合
時間枠：治療後30日以内
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治療後30日以内に退院後、エンドリークによる二次処置を経験した被験者の割合
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治療後30日以内
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1つ以上の重大な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：治療後30日以内
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試験装置との関連性に関係なく、治療後 30 日以内に 1 つ以上の重大な有害事象を経験した被験者の割合
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治療後30日以内
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動脈瘤関連死亡率を経験した参加者の割合
時間枠：治療後12ヶ月以内
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治療後12ヶ月以内に動脈瘤関連死亡を経験した被験者の割合
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治療後12ヶ月以内
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動脈瘤破裂を経験した参加者の割合
時間枠：治療後12ヶ月以内
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治療後12ヶ月以内に動脈瘤破裂を経験した被験者の割合
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治療後12ヶ月以内
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開放外科的修復への転換を経験した参加者の割合
時間枠：治療後12ヶ月以内
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治療後12ヶ月以内に開放外科的修復への転換を経験した被験者の割合
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治療後12ヶ月以内
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エンドリークを経験した参加者の割合
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で何らかのタイプのエンドリークを経験した被験者の割合
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12ヶ月で
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エンドリークによる二次血管内処置を経験した参加者の割合
時間枠：30日～12ヶ月
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30 日から 12 か月の間にエンドリークによる二次血管内処置を経験した被験者の割合
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30日～12ヶ月
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ステントグラフトの移行を経験した参加者の割合
時間枠：治療後12ヶ月以内
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CECによって報告された、治療後12か月以内にステントグラフトの移動を経験した被験者の割合。
注目すべきは、すべての移動は、ステントグラフトの解剖学的調節によるものです。
すべての移動は、ステントグラフトの遠位端にあり、近位に移動しました。
これらの移行に関連するエンドリークはありませんでした。
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治療後12ヶ月以内
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ステントグラフトの開通性の喪失を経験した参加者の割合
時間枠：治療後12ヶ月以内
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治療後12ヶ月以内にステントグラフトの開通性が失われた被験者の割合
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治療後12ヶ月以内
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1つ以上の重大な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：治療後12ヶ月以内
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治療後 12 か月以内に 1 つ以上の重大な有害事象を経験した被験者の割合
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治療後12ヶ月以内
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死亡した参加者の割合（全死因死亡率）
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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死亡の原因が処置、デバイス、または治療された状態に関連しているかどうかに関係なく、埋め込み後 5 年で死亡した被験者の割合 (全死因死亡率)
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治療後 0 ～ 1825 日
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動脈瘤関連死亡率を経験した参加者の割合
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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移植後5年以内に動脈瘤関連を経験した被験者の割合
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治療後 0 ～ 1825 日
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動脈瘤破裂を経験した参加者の割合
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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移植後5年以内に動脈瘤破裂を経験した被験者の割合
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治療後 0 ～ 1825 日
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開放外科的修復への転換を経験した参加者の割合
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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移植後 5 年以内に外科的修復を開くための変換を経験した被験者の割合
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治療後 0 ～ 1825 日
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I型エンドリークを経験した参加者の割合
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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移植後 5 年以内に I 型エンドリークを経験した被験者の割合
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治療後 0 ～ 1825 日
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III型エンドリークを経験した参加者の割合
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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移植後 5 年以内に III 型エンドリークを経験した被験者の割合
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治療後 0 ～ 1825 日
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IV型エンドリークを経験した参加者の割合
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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移植後 5 年以内に IV 型エンドリークを経験した被験者の割合
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治療後 0 ～ 1825 日
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二次血管内手術を経験した参加者の割合
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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移植後5年以内に二次血管内手術を受けた被験者の割合
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治療後 0 ～ 1825 日
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ステントグラフトの移行を経験した参加者の割合 (サイトレポート)
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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臨床現場で報告された、移植後5年以内にステントグラフトの移動を経験した被験者の割合
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治療後 0 ～ 1825 日
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ステントグラフトの開存性の喪失を経験した参加者の割合
時間枠：治療後 0 ～ 1825 日
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移植後 5 年以内にステントグラフトの開存性が失われた被験者の割合
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治療後 0 ～ 1825 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Investigational Plan #078
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