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Valor II: Estudio clínico del sistema de injerto de stent torácico Valiant

27 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

El sistema de injerto de stent torácico Valiant. La evaluación del rendimiento clínico del sistema de injerto de stent torácico Valiant en el tratamiento de aneurismas torácicos descendentes de etiología degenerativa en sujetos que son candidatos para reparación endovascular.

Este estudio se diseñó para estudiar la seguridad y la eficacia del injerto de stent torácico Valiant para tratar los aneurismas de la aorta torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aorta es un vaso sanguíneo grande que lleva la sangre desde el corazón a los órganos del resto del cuerpo. Un aneurisma es un debilitamiento en la pared de la arteria que se convertirá en un bulto en la aorta. Si no se trata, este bulto puede continuar creciendo y romperse (abrirse) con consecuencias fatales. En este estudio de investigación estamos investigando un dispositivo que se puede colocar en la aorta para excluir la parte debilitada de la pared arterial y restablecer el flujo sanguíneo. Se recopilará información sobre el rendimiento del dispositivo durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Healthcare Consultation Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Minneapolis Vascular Physicians
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los siguientes criterios de inclusión/exclusión se obtuvieron del protocolo del estudio.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Para ser elegible para la inscripción, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 85 años.
  2. El sujeto debe ser considerado candidato para la reparación quirúrgica electiva del TAA (es decir, riesgo bajo a moderado [categorías 0, 1 y 2] según el sistema de puntuación SVS/AAVS modificado en el momento del implante). Consulte el Apéndice B: Sistema de clasificación de comorbilidad médica SVS/AAVS modificado
  3. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento de implante.

  4. El sujeto tiene un DTA que es:

    1. Un aneurisma fusiforme con un diámetro máximo de ≥ 5 cm O es > 2 veces el diámetro de la aorta torácica no aneurismática;

      Y/O

    2. Aneurisma sacular (úlcera aterosclerótica penetrante)

  5. La anatomía del sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios anatómicos:

    1. El TAA del sujeto debe ser ≥ 20 mm distal al origen de la arteria carótida común izquierda y debe ser ≥ 20 mm proximal a la arteria celíaca;
    2. Las medidas del diámetro del cuello no aneurismático proximal y distal deben estar entre 20 mm y 42 mm;
    3. El cuello no aneurismático proximal y distal debe tener ≥ 20 mm de longitud.
  6. La lesión de la aorta torácica se confirma, como mínimo, mediante tomografía computarizada (TC) con contraste de diagnóstico con reconstrucción tridimensional opcional y/o angiografía por resonancia magnética con contraste obtenida dentro de los cuatro (4) meses anteriores al procedimiento de implante.
  7. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y someterse a los requisitos de seguimiento.
  8. El sujeto o el representante legal del sujeto entiende y ha firmado un Consentimiento informado aprobado por el Patrocinador y por el IRB para este estudio.
  9. El sujeto tiene arterias ilíaca o femoral permeables o puede tolerar un conducto vascular que permite el acceso endovascular al sitio del aneurisma con el sistema de entrega del dispositivo de tamaño apropiado elegido para el tratamiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Para ser elegible para la inscripción, un sujeto no puede cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. La colocación planificada de la porción CUBIERTA del injerto de stent requiere que el implante se realice en las zonas 0 o 1.
  2. El sujeto tiene un aneurisma torácico con una ruptura contenida.
  3. El sujeto tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, degeneración de la aorta media).
  4. El sujeto tiene un aneurisma micótico o se sospecha que tiene una infección sistémica.
  5. El sujeto ha recibido un stent o injerto de stent previo o una reparación quirúrgica previa en el DTA.
  6. El sujeto requiere tratamiento de un aneurisma infrarrenal en el momento del implante.
  7. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza la transfusión de sangre.
  8. El sujeto ha tenido o planea tener un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días antes o después del procedimiento Valiant Stent Graft. Esto no incluye los procedimientos planificados que son necesarios para la colocación segura y eficaz del injerto de stent (es decir, transposición de carótida/subclavia, procedimiento de derivación de carótida/subclavia).
  9. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio o un accidente vascular cerebral (ACV) en los últimos 3 meses.
  10. El sujeto participa actualmente en un ensayo clínico de dispositivo o medicamento en investigación.
  11. El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los componentes del dispositivo.
  12. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
  13. El sujeto tiene un trombo mural aórtico significativo y/o circunferencial en los sitios de unión proximal o distal que comprometerían la fijación y el sellado del dispositivo.
  14. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento, o una expectativa de vida limitada de menos de 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de injerto de stent torácico Valiant

Se inscribieron 160 sujetos en el estudio, incluidos 157 sujetos tratados con el dispositivo del estudio y tres sujetos clasificados como por intención de tratar que no recibieron el dispositivo del estudio.

No hubo otros brazos para este estudio.
Dispositivo: Sistema de injerto de stent torácico Valiant
Procedimiento quirúrgico en el que se implanta un dispositivo en el interior de la aorta, aislando la zona enferma (aneurisma).
Otros nombres:
  • Dispositivo valiente; Injerto de stent Valiant.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que NO experimentaron mortalidad relacionada con aneurismas (criterio de valoración principal posterior a la comercialización)
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Evaluación de la tasa sin ARM en sujetos implantados con Valiant Thoracic Stent Graft cinco años después de la implantación comparándolo con un objetivo de rendimiento (PG) predefinido basado en un análisis de las tasas sin ARM a partir de los datos de TEVAR y en los resultados de el estudio clínico VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes con tratamiento exitoso del aneurisma (criterio principal de valoración de la eficacia)
Periodo de tiempo: A los 12 meses del procedimiento posterior

Porcentaje de sujetos con ausencia de ambos: a) crecimiento del aneurisma de más de 5 mm en la visita de 12 meses en relación con la visita de 1 mes; y b) procedimiento secundario debido a endofuga tipo I o III realizado o recomendado en la visita de los 12 meses o antes. El éxito significa que un sujeto no experimentó ni a ni b.

Tipo I: endofuga en continuidad con el sitio de anclaje proximal (endofuga proximal) o el sitio de anclaje distal (endofuga distal) del dispositivo.

Tipo III: la endofuga está presente en la región media del injerto debido a un defecto de la tela o entre los segmentos del injerto modular (endofuga de la unión).
A los 12 meses del procedimiento posterior
Porcentaje de participantes que fallecieron (punto final de seguridad principal: mortalidad por todas las causas) > >
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento

El porcentaje de participantes que fallecieron dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento inicial, ya sea que la causa de la muerte estuviera relacionada o no con el dispositivo del estudio, el procedimiento o la afección tratada.

>

> Nota: el criterio de valoración de mortalidad por todas las causas no está directamente relacionado con el tratamiento exitoso del aneurisma, que se relaciona con la ausencia de crecimiento del aneurisma y el procedimiento secundario debido a endofugas de tipo I y III.
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que experimentaron un despliegue y una colocación exitosos del injerto de stent en el momento del implante
Periodo de tiempo: En el implante
Porcentaje de sujetos que experimentaron un despliegue y colocación exitosos del injerto de stent en el momento del implante. El despliegue y la colocación exitosos del injerto de stent se utilizan para medir la efectividad.
En el implante
Porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron mortalidad perioperatoria. La moralidad perioperatoria se define como la mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
Dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron paraplejía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron paraplejía dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron paraparesia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron paraparesia dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentó procedimientos secundarios debido a endofuga después del alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron procedimientos secundarios debido a endofugas después del alta dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos importantes dentro de los 30 días posteriores al tratamiento, independientemente de la relación con el dispositivo del estudio
Dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron mortalidad relacionada con el aneurisma dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentan ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentan ruptura del aneurisma dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron conversión a reparación quirúrgica abierta
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron conversión a reparación quirúrgica abierta dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron endofuga(s)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Porcentaje de sujetos que experimentaron endofuga(s) de cualquier tipo a los 12 meses
A los 12 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron procedimientos endovasculares secundarios debido a endofuga
Periodo de tiempo: Entre 30 días y 12 meses
Porcentaje de sujetos que experimentaron procedimientos endovasculares secundarios debido a endofuga entre 30 días y 12 meses
Entre 30 días y 12 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron migración de injerto de stent
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron migración de la endoprótesis cubierta dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento, según lo informado por el CEC. Cabe destacar que todas las migraciones se debieron a la acomodación anatómica de la endoprótesis cubierta. Todas las migraciones se realizaron en el extremo distal de la endoprótesis cubierta, moviéndose proximalmente. No se asociaron endofugas a estas migraciones.
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentan pérdida de la permeabilidad de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentan pérdida de la permeabilidad del injerto de stent dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos importantes dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de participantes que fallecieron (mortalidad por todas las causas)
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de sujetos que fallecieron (mortalidad por todas las causas) cinco años después del implante, independientemente de si la causa de la muerte estuvo relacionada o no con el procedimiento, el dispositivo o la afección tratada
0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron aneurisma relacionado dentro de los cinco años posteriores al implante
0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron rupturas de aneurisma
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron rupturas de aneurisma dentro de los cinco años posteriores al implante
0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron conversiones a reparación quirúrgica abierta
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron conversiones a reparación quirúrgica abierta dentro de los cinco años posteriores al implante
0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron endofugas tipo I
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron endofugas de tipo I dentro de los cinco años posteriores al implante
0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron endofugas tipo III
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron endofugas de tipo III dentro de los cinco años posteriores al implante
0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron endofugas tipo IV
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron endofugas de tipo IV dentro de los cinco años posteriores al implante
0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron procedimientos endovasculares secundarios
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron procedimientos endovasculares secundarios dentro de los cinco años posteriores al implante
0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron migraciones de injerto de stent (información del sitio)
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron migraciones de endoprótesis cubiertas dentro de los cinco años posteriores al implante, según lo informado por los centros clínicos
0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron pérdida de permeabilidad de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: 0 a 1825 días después del tratamiento
Porcentaje de sujetos que experimentaron pérdida de permeabilidad del injerto de stent dentro de los cinco años posteriores al implante
0 a 1825 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Investigational Plan #078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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