Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valor II: The Valiant Thoracic Stent Graft System Clinical Study

27. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

The Valiant Thoracic Stent Graft System. Evalueringen av den kliniske ytelsen til Valiant Thoracic Stent Graft System i behandling av synkende thoraxaneurismer av degenerativ etiologi hos personer som er kandidater for endovaskulær reparasjon.

Denne studien ble designet for å studere sikkerheten og effektiviteten til Valiant Thoracic Stent Graft for å behandle thoraxaortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aorta er en stor blodåre som fører blod bort fra hjertet til organene i resten av kroppen. En aneurisme er en svekkelse i arterieveggen som vil bli en bule i aorta. Hvis den ikke blir behandlet, kan denne bulen fortsette å vokse seg større og kan sprekke (bryte opp) med fatale konsekvenser. I denne forskningsstudien undersøker vi en enhet som kan plasseres i aorta for å utelukke den svekkede delen av arterieveggen og gjenopprette blodstrømmen. Informasjon vil bli samlet inn om ytelsen til enheten i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Healthcare Consultation Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Minneapolis Vascular Physicians
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende inklusjons-/eksklusjonskriterier ble hentet fra studieprotokollen.

INKLUSJONSKRITERIER

For å være kvalifisert for påmelding, må et emne oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 og 85 år.
  2. Forsøkspersonen må betraktes som en kandidat for elektiv kirurgisk reparasjon av TAA (dvs. lav til moderat risiko [kategori 0, 1 og 2] i henhold til det modifiserte SVS/AAVS-poengsystemet på tidspunktet for implantasjon). Se vedlegg B: Modifisert SVS/AAVS Medical Co-Morbidity Grading System
  3. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før implantasjonsprosedyren.

  4. Emnet har en DTA som er:

    1. En fusiform aneurisme med en maksimal diameter på ≥ 5 cm ELLER er > 2 ganger diameteren til den ikke-aneurysmale thoraxaorta;

      OG/ELLER

    2. Sakkulær aneurisme (penetrerende aterosklerotisk sår)

  5. Emnets anatomi må oppfylle alle følgende anatomiske kriterier:

    1. Forsøkspersonens TAA må være ≥ 20 mm distalt til opprinnelsen til venstre felles halspulsåre og må være ≥ 20 mm proksimalt til cøliakiarterien;
    2. Proksimale og distale ikke-aneurysmale halsdiametermålinger må være mellom 20 mm og 42 mm;
    3. Proksimal og distal ikke-aneurismehals må være ≥ 20 mm lang.
  6. Thoraxaorta-lesjon bekreftes, som et minimum, ved diagnostisk kontrastforsterket datatomografi (CT) med valgfri 3D-rekonstruksjon, og/eller kontrastforsterket magnetisk resonansangiogram oppnådd innen fire (4) måneder før implantasjonsprosedyren.
  7. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og gjennomgå oppfølgingskrav.
  8. Subjektets eller subjektets juridiske representant forstår og har signert et informert samtykke godkjent av sponsoren og av IRB for denne studien.
  9. Pasienten har patenterte iliaca- eller femorale arterier eller kan tolerere en vaskulær kanal som gir endovaskulær tilgang til aneurismestedet med leveringssystemet til enheten i passende størrelse valgt for behandling.

UTSLUTTELSESKRITERIER

For å være kvalifisert for påmelding kan et emne ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Planlagt plassering av den DEKKET delen av stentgraftet krever at implantatet skjer i sone 0 eller 1.
  2. Personen har en thorax aneurisme med en innesluttet ruptur.
  3. Personen har en bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, aorta medial degenerasjon).
  4. Personen har en mykotisk aneurisme eller mistenkes for å ha systemisk infeksjon.
  5. Forsøkspersonen har mottatt en tidligere stent eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparasjon i DTA.
  6. Pasienten krever behandling av en infrarenal aneurisme ved implantasjonstidspunktet.
  7. Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nekter blodoverføring.
  8. Personen har hatt eller planlegger å ha en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller etter Valiant Stent Graft-prosedyren. Dette inkluderer ikke planlagte prosedyrer som er nødvendige for sikker og effektiv plassering av stentgraftet (dvs. carotis/subclavia transposisjon, carotis/subclavia bypass prosedyre).
  9. Pasienten har hatt en MI eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder.
  10. Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk utprøving av legemidler eller utstyr.
  11. Personen har en kjent allergi eller intoleranse overfor enhetens komponenter.
  12. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
  13. Forsøkspersonen har betydelig og/eller periferisk aorta-mural trombe på enten de proksimale eller distale festestedene som ville kompromittere fiksering og forsegling av enheten.
  14. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, hindrer ham eller henne fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling, eller en begrenset forventet levetid på mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Valiant thorax stentgraftsystem

160 forsøkspersoner ble registrert i studien, inkludert 157 forsøkspersoner behandlet med studieapparatet og tre forsøkspersoner klassifisert som intent-to-treat som ikke mottok studieapparatet.

Det var ingen andre armer for denne studien.
Enhet: Valiant thorax stentgraftsystem
Kirurgisk prosedyre der en enhet implanteres inne i aorta, og isolerer det syke området (aneurisme).
Andre navn:
  • Tapper enhet; Valiant stentgraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som IKKE opplevde aneurismerelatert dødelighet (primært endepunkt etter markedsføring)
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Evaluering av ARM-fri rate hos forsøkspersoner implantert med Valiant Thoracic Stent Graft fem år etter implantasjon ved å sammenligne den med et forhåndsdefinert ytelsesmål (PG) basert på en analyse av ARM-frie rater fra TEVAR-data og på resultater fra den kliniske studien VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere med vellykket aneurismebehandling (primært effektivitetsendepunkt)
Tidsramme: Ved 12 måneders postprosedyre

Prosentandel av forsøkspersoner med fravær av begge: a) aneurismevekst på mer enn 5 mm ved 12-måneders besøk i forhold til 1-måneders besøk; og b) sekundær prosedyre på grunn av type I eller III endolekkasje utført eller anbefalt ved eller før det 12 måneder lange besøket. Suksess betyr et emne som verken har opplevd a eller b.

Type I: endolekkasje i kontinuitet med det proksimale forankringsstedet (proksimalt endolekkasje) eller det distale forankringsstedet (distal endolekkasje) til enheten.

Type III: Endolekkasje er tilstede i midten av podeområdet på grunn av stoffdefekt eller mellom segmentene til det modulære graftet (junctional endolekkasje).
Ved 12 måneders postprosedyre
Prosentandel av deltakere som døde (Primært sikkerhetsendepunkt: dødelighet av alle årsaker) > >
Tidsramme: Innen 12 måneder etter behandling

Prosentandelen av deltakere som døde innen 12 måneder etter den første prosedyren, uansett om dødsårsaken var relatert til studieenheten, prosedyren eller tilstanden som ble behandlet.

>

> Merk: Endepunkt for dødelighet av alle årsaker er ikke direkte relatert til vellykket aneurismebehandling, som gjelder fravær av aneurismevekst og sekundær prosedyre på grunn av endolekkasjer av type I og III.
Innen 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde vellykket utplassering og levering av stentgraft ved implantat
Tidsramme: Ved implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde vellykket utplassering og levering av stentgraftet ved implantasjon. Vellykket utplassering og levering av stentgraftet brukes til å måle effektiviteten.
Ved implantasjon
Prosentandel av deltakere som opplevde perioperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Andel av forsøkspersoner som opplevde perioperativ dødelighet. Perioperativ moral er definert som dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter indeksprosedyre.
Innen 30 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde paraplegi
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde paraplegi innen 30 dager etter behandling
Innen 30 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde paraparese
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde paraparese innen 30 dager etter behandling
Innen 30 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde sekundære prosedyrer på grunn av endolekkasje etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde sekundære prosedyrer på grunn av enlekkasje etter utskrivning innen 30 dager etter behandling
Innen 30 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som har opplevd en eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde en eller flere alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter behandling, uavhengig av slektskap med studieapparatet
Innen 30 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde aneurismerelatert dødelighet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde aneurisme-relatert dødelighet innen 12 måneder etter behandling
Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplever aneurismebrudd
Tidsramme: Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever aneurismebrudd innen 12 måneder etter behandling
Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde konvertering til åpen kirurgisk reparasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde konvertering til åpen kirurgisk reparasjon innen 12 måneder etter behandling
Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde endolekkasje(r)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde endolekkasje(r) av enhver type etter 12 måneder
Ved 12 måneder
Prosentandel av deltakere som opplevde sekundære endovaskulære prosedyrer på grunn av endolekkasje
Tidsramme: Mellom 30 dager og 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som opplevde sekundære endovaskulære prosedyrer på grunn av endolekkasje mellom 30 dager og 12 måneder
Mellom 30 dager og 12 måneder
Prosentandel av deltakere som opplevde migrasjon av stentgraft
Tidsramme: Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde migrasjon av stentgraft innen 12 måneder etter behandling, som rapportert av CEC. Det er verdt å merke seg at alle migrasjoner var et resultat av anatomisk akkommodasjon av stentgraftet. Alle migrasjoner var i den distale enden av stentgraftet, og beveget seg proksimalt. Ingen enlekkasjer var knyttet til disse migrasjonene.
Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplever tap av stentgraftpatency
Tidsramme: Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever tap av stentgraftåpenhet innen 12 måneder etter behandling
Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av deltakere som har opplevd en eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde en eller flere alvorlige bivirkninger innen 12 måneder etter behandling
Innen 12 måneder etter behandling
Prosentandel av deltakere som døde (dødelighet av alle årsaker)
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som døde (dødelighet av alle årsaker) fem år etter implantasjon, uavhengig av om dødsårsaken var relatert til prosedyren, utstyret eller tilstanden som ble behandlet.
0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde aneurismerelatert dødelighet
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde aneurismerelatert innen fem år etter implantasjon
0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde brudd på aneurisme
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde aneurismebrudd innen fem år etter implantasjon
0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde konverteringer til åpen kirurgisk reparasjon
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde konverteringer til åpen kirurgisk reparasjon innen fem år etter implantasjon
0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde type I endolekkasjer
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde type I endolekkasjer innen fem år etter implantasjon
0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde type III endolekkasjer
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde type III endolekkasjer innen fem år etter implantasjon
0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde type IV endolekkasjer
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde type IV endolekkasjer innen fem år etter implantasjon
0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde sekundære endovaskulære prosedyrer
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde sekundære endovaskulære prosedyrer innen fem år etter implantasjon
0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde stentgraft-migrering (rapportert nettsted)
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde stentgraftmigrasjoner innen fem år etter implantasjon, som rapportert av de kliniske stedene
0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere som opplevde tap av stentgraftpatency
Tidsramme: 0 til 1825 dager etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde tap av stentgraftåpenhet innen fem år etter implantasjon
0 til 1825 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Investigational Plan #078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere