Valor II: Klinische Studie zum Valiant Thoracic Stent Graft System

Die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden dem Studienprotokoll entnommen.

EINSCHLUSSKRITERIEN

Um zur Immatrikulation berechtigt zu sein, muss ein Fach alle der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 85 Jahre alt.
2. Das Subjekt muss als Kandidat für eine elektive chirurgische Reparatur des TAA angesehen werden (d. h. geringes bis mittleres Risiko [Kategorien 0, 1 und 2] gemäß dem modifizierten SVS/AAVS-Bewertungssystem zum Zeitpunkt der Implantation). Siehe Anhang B: Modifiziertes SVS/AAVS Medical Co-Morbidity Grading System
3. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Implantationsverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.

4. Subjekt hat ein DTA, das ist:

   1. Ein fusiformes Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 5 cm ODER ist > 2-mal so groß wie der Durchmesser der nicht aneurysmatischen thorakalen Aorta;

      UND/ODER

   2. Sakkuläres Aneurysma (durchdringendes atherosklerotisches Geschwür)

5. Die Anatomie des Probanden muss alle folgenden anatomischen Kriterien erfüllen:

   1. Die TAA des Probanden muss ≥ 20 mm distal zum Ursprung der linken Halsschlagader und ≥ 20 mm proximal zur Zöliakie sein;
   2. Die Messungen des proximalen und distalen nicht aneurysmatischen Halsdurchmessers müssen zwischen 20 mm und 42 mm liegen;
   3. Der proximale und distale nicht aneurysmatische Hals muss ≥ 20 mm lang sein.
6. Die thorakale Aortenläsion wird mindestens durch diagnostische kontrastverstärkte Computertomographie (CT) mit optionaler 3-D-Rekonstruktion und/oder kontrastverstärktem Magnetresonanz-Angiogramm bestätigt, das innerhalb von vier (4) Monaten vor dem Implantationsverfahren erstellt wurde.
7. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und sich den Folgeanforderungen zu unterziehen.
8. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden versteht und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, die vom Sponsor und vom IRB für diese Studie genehmigt wurde.
9. Das Subjekt hat offene Iliakal- oder Femoralarterien oder kann eine Gefäßleitung tolerieren, die einen endovaskulären Zugang zur Aneurysmastelle mit dem Abgabesystem der für die Behandlung ausgewählten Vorrichtung geeigneter Größe ermöglicht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Um zur Immatrikulation berechtigt zu sein, darf ein Fach keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Die geplante Platzierung des ABGEDECKTEN Teils des Stentgrafts erfordert eine Implantation in den Zonen 0 oder 1.
2. Das Subjekt hat ein thorakales Aneurysma mit einer eingeschlossenen Ruptur.
3. Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom, mediale Degeneration der Aorta).
4. Das Subjekt hat ein mykotisches Aneurysma oder es besteht der Verdacht auf eine systemische Infektion.
5. Das Subjekt hat in der DTA einen früheren Stent oder Stentgraft oder eine frühere chirurgische Reparatur erhalten.
6. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Implantation mit einem infrarenalen Aneurysma behandelt werden.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen.
8. Der Proband hatte oder plant einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Valiant Stent Graft-Verfahren. Dies umfasst keine geplanten Verfahren, die für die sichere und effektive Platzierung des Stentgrafts erforderlich sind (d. h. Carotis/Subclavia-Transposition, Carotis/Subclavia-Bypass-Verfahren).
9. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten einen MI oder einen zerebralen Gefäßunfall (CVA).
10. Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Gerät teil.
11. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Geräts.
12. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
13. Das Subjekt hat einen signifikanten und/oder umlaufenden Wandthrombus der Aorta entweder an den proximalen oder distalen Befestigungsstellen, der die Fixierung und Abdichtung des Geräts beeinträchtigen würde.
14. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn oder sie nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten, oder eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.