- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00413231
Valor II: Badanie kliniczne Valiant Thoracic Stent Graft System
System stentgraftu piersiowego Valiant. Ocena skuteczności klinicznej systemu stent-graftów piersiowych Valiant w leczeniu tętniaków zstępujących tętnic piersiowych o etiologii zwyrodnieniowej u pacjentów, którzy są kandydatami do naprawy wewnątrznaczyniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California - Healthcare Consultation Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Union Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Minneapolis Vascular Physicians
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Z protokołu badania uzyskano następujące kryteria włączenia/wyłączenia.
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Aby kwalifikować się do rejestracji, podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Podmiot jest w wieku od 18 do 85 lat.
- Pacjent musi zostać uznany za kandydata do planowej chirurgicznej naprawy TAA (tj. ryzyko niskie do umiarkowanego [kategorie 0, 1 i 2] zgodnie ze zmodyfikowanym systemem punktacji SVS/AAVS w momencie implantacji). Patrz Załącznik B: Zmodyfikowany system klasyfikacji medycznych chorób współistniejących SVS/AAVS
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem implantacji.
Podmiot ma DTA, które jest:
Tętniak wrzecionowaty o maksymalnej średnicy ≥ 5 cm LUB jest > 2 razy większy niż średnica aorty piersiowej bez tętniaka;
I/LUB
- Tętniak workowaty (penetrujący wrzód miażdżycowy)
Anatomia podmiotu musi spełniać wszystkie poniższe kryteria anatomiczne:
- TAA pacjenta musi znajdować się ≥ 20 mm dystalnie od odejścia lewej tętnicy szyjnej wspólnej i ≥ 20 mm proksymalnie od tętnicy trzewnej;
- Wymiary proksymalnej i dystalnej średnicy szyi bez tętniaka muszą wynosić od 20 mm do 42 mm;
- Proksymalna i dystalna szyja bez tętniaka musi mieć długość ≥ 20 mm.
- Uszkodzenie aorty piersiowej potwierdza się co najmniej za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) z kontrastem z opcjonalną rekonstrukcją 3D i/lub angiogramu rezonansu magnetycznego z kontrastem uzyskanego w ciągu czterech (4) miesięcy przed zabiegiem wszczepienia implantu.
- Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i poddania się dalszym wymogom.
- Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel rozumie i podpisał Świadomą zgodę zatwierdzoną przez Sponsora i IRB na to badanie.
- Pacjent ma drożne tętnice biodrowe lub udowe lub może tolerować przewód naczyniowy, który umożliwia wewnątrznaczyniowy dostęp do miejsca tętniaka za pomocą systemu wprowadzającego odpowiedniego rozmiaru urządzenia wybranego do leczenia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Aby kwalifikować się do rejestracji, podmiot nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Planowane umieszczenie POKRYWANEJ części stent-graftu wymaga umieszczenia implantu w strefach 0 lub 1.
- Podmiot ma tętniaka piersiowego z ograniczonym pęknięciem.
- Podmiot ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zwyrodnienie przyśrodkowe aorty).
- Podmiot ma tętniaka grzybiczego lub podejrzewa się u niego infekcję ogólnoustrojową.
- Pacjent otrzymał wcześniej stent lub stent-graft lub poprzednią operację chirurgiczną w DTA.
- Podmiot wymaga leczenia tętniaka podnerkowego w momencie wszczepienia implantu.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
- Pacjent miał lub planuje mieć poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu Valiant Stent Graft. Nie obejmuje to planowanych procedur, które są potrzebne do bezpiecznego i skutecznego umieszczenia stent-graftu (tj. transpozycji tętnicy szyjnej/podobojczykowej, procedury pomostowania tętnicy szyjnej/podobojczykowej).
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podmiot obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym leku lub urządzenia.
- Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
- Pacjent ma znaczną i/lub obwodową skrzeplinę ścienną aorty w proksymalnych lub dystalnych miejscach mocowania, co mogłoby zagrozić zamocowaniu i uszczelnieniu urządzenia.
- Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu lub ograniczoną oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System stentgraftu piersiowego Valiant
Do badania włączono 160 pacjentów, w tym 157 pacjentów leczonych badanym urządzeniem i trzech pacjentów sklasyfikowanych jako osoby z zamiarem leczenia, które nie otrzymały badanego urządzenia. Nie było innych ramion do tego badania. |
Zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu urządzenia do aorty w celu odizolowania chorego obszaru (tętniaka).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których NIE wystąpiła śmiertelność związana z tętniakiem (pierwszorzędowy punkt końcowy po wprowadzeniu do obrotu)
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Ocena odsetka pacjentów bez ARM u pacjentów, którym wszczepiono stentgraft klatki piersiowej Valiant pięć lat po implantacji, poprzez porównanie go z wcześniej zdefiniowanym celem wydajności (PG) w oparciu o analizę odsetka pacjentów bez ARM z danych TEVAR i na podstawie wyników badanie kliniczne VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników z pomyślnym leczeniem tętniaka (główny punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej procedurze post
|
Odsetek pacjentów bez obu: a) wzrost tętniaka większy niż 5 mm na wizycie 12-miesięcznej w stosunku do wizyty 1-miesięcznej; oraz b) zabieg wtórny z powodu przecieku okołoprotezowego typu I lub III wykonany lub zalecany w trakcie lub przed wizytą 12-miesięczną. Sukces oznacza, że podmiot nie doświadczył ani a, ani b. Typ I: przeciek okołoprotezowy w ciągłości z bliższym miejscem zakotwiczenia (przeciek okołoprotezowy proksymalny) lub dystalnym miejscem zakotwiczenia (przeciek okołoprotezowy dystalny) urządzenia. Typ III: przeciek okołoprotezowy występuje w obszarze środkowej części przeszczepu z powodu defektu tkaniny lub pomiędzy segmentami przeszczepu modułowego (przeciek okołoprotezowy). |
W 12-miesięcznej procedurze post
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli (podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa: śmiertelność z dowolnej przyczyny) > >
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu 12 miesięcy od pierwotnego zabiegu, niezależnie od tego, czy przyczyna zgonu była związana z badanym urządzeniem, procedurą lub leczonym schorzeniem. > > Uwaga: Punkt końcowy śmiertelności z dowolnej przyczyny nie jest bezpośrednio związany z pomyślnym leczeniem tętniaka, co dotyczy braku wzrostu tętniaka i wtórnego zabiegu z powodu przecieków okołoprotezowych typu I i III. |
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie założyli i dostarczyli stent-graft w miejscu implantacji
Ramy czasowe: Na implancie
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do pomyślnego rozmieszczenia i wprowadzenia stent-graftu w miejscu implantu.
Pomyślne rozmieszczenie i dostarczenie stent-graftu służy do pomiaru skuteczności.
|
Na implancie
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność okołooperacyjna.
Moralność okołooperacyjna definiowana jest jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.
|
W ciągu 30 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli paraplegii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła paraplegia w ciągu 30 dni po leczeniu
|
W ciągu 30 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli paraparezy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił parapareza w ciągu 30 dni po leczeniu
|
W ciągu 30 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wykonano zabiegi wtórne z powodu przecieku okołoprotezowego po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których przeprowadzono wtórne zabiegi z powodu przecieku okołoprotezowego po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni po leczeniu
|
W ciągu 30 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po leczeniu, niezależnie od związku z badanym urządzeniem
|
W ciągu 30 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność związana z tętniakiem w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek osób, u których wystąpiło pęknięcie tętniaka w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły przecieki okołoprotezowe
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły przecieki okołoprotezowe dowolnego typu po 12 miesiącach
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wykonano wtórne zabiegi wewnątrznaczyniowe z powodu przecieku okołoprotezowego
Ramy czasowe: Od 30 dni do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano wtórne zabiegi wewnątrznaczyniowe z powodu przecieku okołoprotezowego w okresie od 30 dni do 12 miesięcy
|
Od 30 dni do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła migracja stent-graftu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła migracja stent-graftu w ciągu 12 miesięcy po leczeniu, według danych CEC.
Warto zauważyć, że wszystkie migracje wynikały z anatomicznego dopasowania stent-graftu.
Wszystkie migracje odbywały się na dystalnym końcu stent-graftu i poruszały się proksymalnie.
Z tymi migracjami nie wiązały się żadne przecieki okołoprotezowe.
|
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła utrata drożności stent-graftu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata drożności stent-graftu w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli (śmiertelność ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli (śmiertelność z dowolnej przyczyny) pięć lat po wszczepieniu implantu, niezależnie od tego, czy przyczyna zgonu była związana z zabiegiem, urządzeniem lub leczonym stanem
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił tętniak w ciągu pięciu lat po implantacji
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do pęknięcia tętniaka w ciągu pięciu lat po implantacji
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej w ciągu pięciu lat po wszczepieniu implantu
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły przecieki okołoprotezowe typu I
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły przecieki okołoprotezowe typu I w ciągu pięciu lat po implantacji
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły przecieki okołoprotezowe typu III
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły przecieki okołoprotezowe typu III w ciągu pięciu lat po implantacji
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły przecieki okołoprotezowe typu IV
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły przecieki okołoprotezowe typu IV w ciągu pięciu lat po implantacji
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli wtórne procedury wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Odsetek osób, które przeszły wtórne zabiegi wewnątrznaczyniowe w ciągu pięciu lat po implantacji
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła migracja stent-graftu (zgłoszenie miejsca)
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła migracja stent-graftu w ciągu pięciu lat po implantacji, zgodnie z raportami ośrodków klinicznych
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła utrata drożności stent-graftu
Ramy czasowe: 0 do 1825 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata drożności stent-graftu w ciągu pięciu lat po implantacji
|
0 do 1825 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Investigational Plan #078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty piersiowej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na System stentgraftu piersiowego Valiant
-
Baylor Research InstituteMedtronicZakończonyRozwarstwienie aorty piersiowejStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularZakończonyTętniaki aorty piersiowejStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Marc Bosiers, MDBentley InnoMed GmbHAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Bolton MedicalAktywny, nie rekrutującyRozwarstwienie aorty typu BStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
Marc Bosiers, MDZakończonyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciu | Tętniak aorty brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
C. R. BardZakończony
-
EndologixPQ Bypass, Inc.; SyntactxAktywny, nie rekrutujący
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicZakończony
-
Xijing HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny