Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valor II: The Valiant Thoracic Stent Graft System Clinical Study

27 oktober 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Valiant Thoracic Stent Graft System. Utvärderingen av den kliniska prestandan av det modiga thoraxstentgraftsystemet vid behandling av fallande thoraxaneurysm av degenerativ etiologi hos försökspersoner som är kandidater för endovaskulär reparation.

Denna studie utformades för att studera säkerheten och effektiviteten av Valiant Thoracic Stent Graft för att behandla torakala aortaaneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aorta är ett stort blodkärl som för bort blod från hjärtat till organen i resten av kroppen. Ett aneurysm är en försvagning i artärväggen som kommer att bli en utbuktning i aortan. Om den lämnas obehandlad kan denna utbuktning fortsätta att växa sig större och kan brista (bryta upp) med dödliga konsekvenser. I denna forskningsstudie undersöker vi en anordning som kan placeras i aorta för att utesluta den försvagade delen av artärväggen och återställa blodflödet. Information kommer att samlas in om enhetens prestanda under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California - Healthcare Consultation Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Minneapolis Vascular Physicians
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Följande inklusions-/exklusionskriterier erhölls från studieprotokollet.

INKLUSIONSKRITERIER

För att vara berättigad till registrering måste ett ämne uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Ämnet är mellan 18 och 85 år.
  2. Försökspersonen måste anses vara en kandidat för elektiv kirurgisk reparation av TAA (dvs låg till måttlig risk [kategori 0, 1 och 2] enligt det modifierade SVS/AAVS-poängsystemet vid tidpunkten för implantatet). Se bilaga B: Modifierat SVS/AAVS Medical Co-morbidity Grading System
  3. Om patienten är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före implantationsproceduren.

  4. Ämnet har en DTA som är:

    1. Ett fusiformt aneurysm med en maximal diameter på ≥ 5 cm ELLER är > 2 gånger diametern på den icke-aneurysmala bröstaortan;

      OCH/ELLER

    2. Saccular aneurysm (penetrerande aterosklerotiskt sår)

  5. Försökspersonens anatomi måste uppfylla alla följande anatomiska kriterier:

    1. Försökspersonens TAA måste vara ≥ 20 mm distalt till ursprunget för den vänstra gemensamma halspulsådern och måste vara ≥ 20 mm proximalt till celiakiartären;
    2. Proximala och distala icke-aneurysmala halsdiametermått måste vara mellan 20 mm och 42 mm;
    3. Proximal och distal icke-aneurysmal hals måste vara ≥ 20 mm lång.
  6. Thorax aorta lesion bekräftas, åtminstone, genom diagnostisk kontrastförstärkt datortomografi (CT) med valfri 3D-rekonstruktion och/eller kontrastförstärkt magnetisk resonansangiogram erhållet inom fyra (4) månader före implantationsproceduren.
  7. Försökspersonen kan och vill följa protokollet och genomgå uppföljningskrav.
  8. Subjektets eller försökspersonens juridiska ombud förstår och har undertecknat ett informerat samtycke som godkänts av sponsorn och av IRB för denna studie.
  9. Försökspersonen har patenterade höft- eller lårbensartärer eller kan tolerera en vaskulär kanal som tillåter endovaskulär åtkomst till det aneurysmala stället med tillförselsystemet för den enhet av lämplig storlek som valts för behandling.

EXKLUSIONS KRITERIER

För att vara berättigad till registrering kan ett ämne inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  1. Planerad placering av den TÄCKTA delen av stentgraftet kräver att implantatet sker i zon 0 eller 1.
  2. Försökspersonen har ett thoraxaneurysm med en innesluten ruptur.
  3. Personen har en bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom, medial degeneration av aorta).
  4. Personen har ett mykotisk aneurysm eller misstänks ha systemisk infektion.
  5. Försökspersonen har fått en tidigare stent eller stentgraft eller tidigare kirurgisk reparation i DTA.
  6. Patienten behöver behandling av ett infrarenalt aneurysm vid tidpunkten för implantation.
  7. Personen har en historia av blödningsdiates, koagulopati eller vägrar blodtransfusion.
  8. Försökspersonen har haft eller planerar att genomgå ett större kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före eller efter Valiant Stentgraft-ingreppet. Detta inkluderar inte planerade procedurer som behövs för en säker och effektiv placering av stentgraftet (d.v.s. carotis/subclavia transposition, carotis/subclavian bypass procedure).
  9. Personen har haft en hjärtinfarkt eller cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 3 månader.
  10. Försökspersonen deltar för närvarande i en klinisk prövning av läkemedel eller enhet.
  11. Personen har en känd allergi eller intolerans mot enhetens komponenter.
  12. Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling.
  13. Försökspersonen har betydande och/eller periferiell aorta mural trombos vid antingen de proximala eller distala fästställena som skulle äventyra fixering och tätning av anordningen.
  14. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar honom eller henne från att få denna behandling och procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen, eller en begränsad livslängd på mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Valiant thorax stentgraftsystem

160 försökspersoner inkluderades i studien, inklusive 157 försökspersoner som behandlades med studieapparaten och tre försökspersoner som klassificerades som avsikt att behandla som inte fick studieanordningen.

Det fanns inga andra armar för denna studie.
Enhet: Valiant thorax stentgraftsystem
Kirurgisk procedur där en enhet implanteras inuti aortan, vilket isolerar det sjuka området (aneurysm).
Andra namn:
  • Tapper enhet; Valiant stentgraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som INTE upplevde aneurysmrelaterad dödlighet (Primär slutpunkt efter marknaden)
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Utvärdering av ARM-fri frekvens hos försökspersoner som implanterats med Valiant Thoracic Stent Graft fem år efter implantation genom att jämföra den med ett fördefinierat prestationsmål (PG) baserat på en analys av ARM-fria frekvenser från TEVAR-data och på resultat från den kliniska studien VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
0 till 1825 dagar efter behandling
Andel deltagare med framgångsrik aneurysmbehandling (primär effektmått)
Tidsram: Vid 12 månaders efterprocedur

Andel försökspersoner med frånvaro av båda: a) aneurysmtillväxt på mer än 5 mm vid 12-månadersbesöket i förhållande till 1-månadersbesöket; och b) sekundär procedur på grund av typ I eller III endoläckage utfört eller rekommenderat vid eller före det 12 månader långa besöket. Framgång betyder ett ämne som varken upplevt a eller b.

Typ I: endoläckage i kontinuitet med det proximala förankringsstället (proximalt endoläckage) eller det distala förankringsstället (distalt endoläckage) av enheten.

Typ III: endoläckage är närvarande i mitten av ympområdet på grund av defekter i tyget eller mellan segmenten av det modulära implantatet (junctional endolack).
Vid 12 månaders efterprocedur
Andel deltagare som dog (Primärt säkerhetsslutpunkt: dödlighet av alla orsaker) > >
Tidsram: Inom 12 månader efter behandling

Andelen deltagare som dog inom 12 månader efter det initiala förfarandet, oavsett om dödsorsaken var relaterad till studieapparaten, förfarandet eller tillståndet som behandlades.

>

> Notera: Endpoint för dödlighet av alla orsaker är inte direkt relaterat till framgångsrik aneurysmbehandling, som hänför sig till frånvaron av aneurysmtillväxt och sekundär procedur på grund av endoläckage av typ I och III.
Inom 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som upplevde framgångsrik utplacering och leverans av stentgraften vid implantatet
Tidsram: Vid implantation
Andel av försökspersonerna som upplevde framgångsrik utplacering och leverans av stentgraftet vid implantatet. Framgångsrik utplacering och leverans av stentgraftet används för att mäta effektiviteten.
Vid implantation
Andel deltagare som upplevde perioperativ dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling
Andel försökspersoner som upplevde perioperativ dödlighet. Perioperativ moral definieras som dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter indexproceduren.
Inom 30 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde paraplegi
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling
Andel av försökspersoner som upplevde paraplegi inom 30 dagar efter behandling
Inom 30 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde parapares
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling
Andel av försökspersoner som upplevde parapares inom 30 dagar efter behandling
Inom 30 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde sekundära procedurer på grund av endoläckage efter utskrivning
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling
Andel av försökspersoner som upplevde sekundära ingrepp på grund av endoläckage efter utskrivning inom 30 dagar efter behandling
Inom 30 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling
Andel försökspersoner som upplevde en eller flera allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter behandling, oavsett anknytning till studieapparaten
Inom 30 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde aneurysm-relaterad dödlighet
Tidsram: Inom 12 månader efter behandling
Andel av försökspersoner som upplevde aneurysmrelaterad dödlighet inom 12 månader efter behandling
Inom 12 månader efter behandling
Andel deltagare som upplever aneurysmbrott
Tidsram: Inom 12 månader efter behandling
Andel av försökspersoner som upplever att aneurysm brister inom 12 månader efter behandling
Inom 12 månader efter behandling
Andel deltagare som upplevde konvertering till öppen kirurgisk reparation
Tidsram: Inom 12 månader efter behandling
Andel av försökspersonerna som upplevde övergång till öppen kirurgisk reparation inom 12 månader efter behandling
Inom 12 månader efter behandling
Andel deltagare som upplevde endoläckage
Tidsram: Vid 12 månader
Andel av försökspersoner som upplevde endoläckage av någon typ vid 12 månader
Vid 12 månader
Andel deltagare som upplevde sekundära endovaskulära procedurer på grund av endoläckage
Tidsram: Mellan 30 dagar och 12 månader
Andel försökspersoner som upplevde sekundära endovaskulära ingrepp på grund av endoläckage mellan 30 dagar och 12 månader
Mellan 30 dagar och 12 månader
Andel deltagare som upplevde migration av stentgraft
Tidsram: Inom 12 månader efter behandling
Procentandel av försökspersoner som upplevde stentgraftmigrering inom 12 månader efter behandling, enligt rapporter från CEC. Det bör noteras att alla migrationer härrörde från anatomisk anpassning av stentgraften. Alla migrationer var vid den distala änden av stentgraftet och rörde sig proximalt. Inga enläckage var associerade med dessa migrationer.
Inom 12 månader efter behandling
Andel av deltagare som upplever förlust av stentgraftpatency
Tidsram: Inom 12 månader efter behandling
Andel av försökspersoner som upplever förlust av stentgrafts öppenhet inom 12 månader efter behandling
Inom 12 månader efter behandling
Andel deltagare som upplevde en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 12 månader efter behandling
Andel av försökspersoner som upplevde en eller flera allvarliga biverkningar inom 12 månader efter behandling
Inom 12 månader efter behandling
Andel deltagare som dog (dödlighet av alla orsaker)
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Procentandel av försökspersoner som dog (dödlighet av alla orsaker) fem år efter implantation, oavsett om dödsorsaken var relaterad till ingrepp, enhet eller tillstånd som behandlades
0 till 1825 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde aneurysm-relaterad dödlighet
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Andel av försökspersoner som upplevde aneurysm-relaterat inom fem år efter implantation
0 till 1825 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde aneurysmbristningar
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Andel av försökspersoner som upplevde aneurysmbristningar inom fem år efter implantation
0 till 1825 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde konverteringar till öppen kirurgisk reparation
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Andel av försökspersonerna som upplevde konverteringar till öppen kirurgisk reparation inom fem år efter implantation
0 till 1825 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde endoläckage av typ I
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Andel av försökspersonerna som upplevde endoläckage av typ I inom fem år efter implantation
0 till 1825 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde endoläckage av typ III
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Andel av försökspersonerna som upplevde endoläckage av typ III inom fem år efter implantation
0 till 1825 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde endoläckage av typ IV
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Andel av försökspersoner som upplevde typ IV-endoläckage inom fem år efter implantation
0 till 1825 dagar efter behandling
Andel deltagare som upplevde sekundära endovaskulära procedurer
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Andel av försökspersoner som genomgick sekundära endovaskulära ingrepp inom fem år efter implantation
0 till 1825 dagar efter behandling
Procentandel av deltagare som upplevde stenttransplantatmigrering (rapporterad webbplats)
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Procentandel av försökspersoner som upplevde stentgraftmigrationer inom fem år efter implantation, som rapporterats av de kliniska platserna
0 till 1825 dagar efter behandling
Procentandel av deltagare som upplevde förlust av stentgraftpatency
Tidsram: 0 till 1825 dagar efter behandling
Andel av försökspersonerna som upplevde förlust av stentgrafts öppenhet inom fem år efter implantation
0 till 1825 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Investigational Plan #078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera