Valor II: Het Valiant thoracale stentgraftsysteem klinische studie
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het Valiant thoracale stentgraftsysteem. De evaluatie van de klinische prestaties van het Valiant thoracale stentgraftsysteem bij de behandeling van dalende thoracale aneurysma's van degeneratieve etiologie bij proefpersonen die in aanmerking komen voor endovasculair herstel.
Deze studie was opgezet om de veiligheid en effectiviteit van de Valiant Thoracale Stentgraft voor de behandeling van thoracale aorta-aneurysma's te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aorta is een groot bloedvat dat bloed van het hart naar de organen in de rest van het lichaam voert.
Een aneurysma is een verzwakking van de slagaderwand die overgaat in een uitstulping in de aorta.
Indien onbehandeld, kan deze uitstulping steeds groter worden en scheuren (openbreken) met fatale gevolgen.
In dit onderzoek onderzoeken we een apparaat dat in de aorta kan worden geplaatst om het verzwakte deel van de slagaderwand uit te sluiten en de bloedstroom te herstellen.
Er wordt gedurende 5 jaar informatie verzameld over de prestaties van het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California - Healthcare Consultation Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Union Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Minneapolis Vascular Physicians
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De volgende inclusie-/exclusiecriteria werden verkregen uit het onderzoeksprotocol.
INSLUITINGSCRITERIA
Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moet een onderwerp aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- Onderwerp is tussen de 18 en 85 jaar.
- Proefpersoon moet worden beschouwd als kandidaat voor electief chirurgisch herstel van de TAA (d.w.z. laag tot matig risico [categorieën 0, 1 en 2] volgens het gewijzigde SVS/AAVS-scoresysteem op het moment van implantatie). Zie bijlage B: Gewijzigd SVS/AAVS medisch beoordelingssysteem voor comorbiditeit
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze binnen 7 dagen voor de implantatieprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Onderwerp heeft een DTA die is:
Een spoelvormig aneurysma met een maximale diameter van ≥ 5 cm OF is > 2 keer de diameter van de niet-aneurysmale thoracale aorta;
EN/OF
- Sacculair aneurysma (doordringende atherosclerotische zweer)
De anatomie van de proefpersoon moet aan alle volgende anatomische criteria voldoen:
- De TAA van de proefpersoon moet ≥ 20 mm distaal zijn van de oorsprong van de linker halsslagader en moet ≥ 20 mm proximaal zijn van de coeliakie;
- De afmetingen van de proximale en distale niet-aneurysmale nekdiameter moeten tussen 20 mm en 42 mm liggen;
- Proximale en distale niet-aneurysmale hals moeten ≥ 20 mm lang zijn.
- Thoracale aorta-laesie wordt minimaal bevestigd door diagnostische contrastversterkte computertomografie (CT) met optionele 3D-reconstructie en/of contrastversterkte magnetische resonantie angiogram verkregen binnen vier (4) maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure.
- Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan het protocol en de vervolgvereisten te ondergaan.
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon begrijpt en heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend die is goedgekeurd door de sponsor en door de IRB voor dit onderzoek.
- Proefpersoon heeft open iliacale of femorale slagaders of kan een vasculaire leiding verdragen die endovasculaire toegang tot de aneurysmale plaats mogelijk maakt met het plaatsingssysteem van het apparaat van de juiste maat gekozen voor behandeling.
UITSLUITINGSCRITERIA
Om in aanmerking te komen voor inschrijving mag een proefpersoon niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- Geplande plaatsing van het BEDEKTE deel van de stentgraft vereist implantatie in zone 0 of 1.
- Proefpersoon heeft een thoracaal aneurysma met een ingeperkte ruptuur.
- Proefpersoon heeft een bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan, aorta mediale degeneratie).
- Proefpersoon heeft een mycotisch aneurysma of wordt verdacht van een systemische infectie.
- Proefpersoon heeft eerder een stent of stentgraft of eerder chirurgisch herstel in de DTA gekregen.
- Patiënt vereist behandeling van een infrarenaal aneurysma op het moment van implantatie.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
- De patiënt heeft binnen 30 dagen voor of na de Valiant-stentgraftprocedure een grote chirurgische ingreep ondergaan of is van plan deze te ondergaan. Dit geldt niet voor geplande procedures die nodig zijn voor de veilige en effectieve plaatsing van de stentgraft (d.w.z. carotis/subclavia-transpositie, carotis/subclavia-bypassprocedure).
- Proefpersoon heeft binnen 3 maanden een MI of cerebraal vasculair accident (CVA) gehad.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel.
- De patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor de onderdelen van het apparaat.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
- Proefpersoon heeft significante en/of aortawandtrombus in de omtrek van de proximale of distale bevestigingsplaatsen die de fixatie en afdichting van het hulpmiddel in gevaar zou kunnen brengen.
- Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die hem of haar naar de mening van de onderzoeker beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan, of een beperkte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dapper thoracaal stentgraftsysteem
160 proefpersonen namen deel aan het onderzoek, waaronder 157 proefpersonen die met het onderzoeksapparaat werden behandeld en drie proefpersonen die geclassificeerd waren als intent-to-treat en die het onderzoeksapparaat niet ontvingen. Er waren geen andere armen voor deze studie. |
Chirurgische procedure waarbij een apparaat in de aorta wordt geïmplanteerd, waardoor het zieke gebied (aneurysma) wordt geïsoleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat GEEN aan aneurysma gerelateerde mortaliteit heeft ervaren (post-market primair eindpunt)
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Evaluatie van het percentage ARM-vrij bij proefpersonen bij wie de Valiant Thoracic Stent Graft is geïmplanteerd, vijf jaar na implantatie, door dit te vergelijken met een vooraf gedefinieerd prestatiedoel (PG) op basis van een analyse van percentages ARM-vrij uit TEVAR-gegevens en de resultaten van de klinische studie VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met succesvolle aneurysmabehandeling (primaire effectiviteitseindpunt)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Percentage proefpersonen met afwezigheid van beide: a) aneurysmagroei van meer dan 5 mm bij het bezoek van 12 maanden ten opzichte van het bezoek van 1 maand; en b) secundaire procedure vanwege endolekkage type I of III, uitgevoerd of aanbevolen tijdens of voor het bezoek van 12 maanden. Succes betekent dat een proefpersoon noch a noch b heeft ervaren. Type I: endolekkage in continuïteit met de proximale verankeringsplaats (proximale endolekkage) of de distale verankeringsplaats (distale endolekkage) van het hulpmiddel. Type III: endolekkage is aanwezig in het mid-transplantaatgebied als gevolg van weefseldefect of tussen de segmenten van het modulaire transplantaat (junctionele endolekkage). |
12 maanden na de procedure
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden (primair veiligheidseindpunt: mortaliteit door alle oorzaken) > >
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de behandeling
|
Het percentage deelnemers dat stierf binnen 12 maanden na de eerste procedure, ongeacht of de doodsoorzaak verband hield met het onderzoeksapparaat, de procedure of de behandelde aandoening. > > Opmerking: het eindpunt van overlijden door alle oorzaken is niet direct gerelateerd aan een succesvolle aneurysmabehandeling, wat betrekking heeft op de afwezigheid van aneurysmagroei en secundaire procedure als gevolg van Type I en III endolekkages. |
Binnen 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een succesvolle plaatsing en plaatsing van de stentgraft bij implantatie heeft ervaren
Tijdsspanne: Bij implantatie
|
Percentage proefpersonen dat een succesvolle ontplooiing en plaatsing van de stentgraft bij implantatie heeft ervaren.
Succesvolle ontplooiing en plaatsing van de stentgraft wordt gebruikt om de effectiviteit te meten.
|
Bij implantatie
|
|
Percentage deelnemers dat perioperatieve mortaliteit heeft ervaren
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen met perioperatieve mortaliteit.
Perioperatieve moraliteit wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de indexprocedure.
|
Binnen 30 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat dwarslaesie heeft ervaren
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat binnen 30 dagen na de behandeling een dwarslaesie opliep
|
Binnen 30 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat paraparese heeft ervaren
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat binnen 30 dagen na de behandeling paraparese doormaakte
|
Binnen 30 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat secundaire procedures heeft ondergaan vanwege endolekkage na ontslag
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat secundaire procedures doormaakte als gevolg van endolekkage na ontslag binnen 30 dagen na de behandeling
|
Binnen 30 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat binnen 30 dagen na de behandeling een of meer ernstige bijwerkingen ervoer, ongeacht de verwantschap met het onderzoeksapparaat
|
Binnen 30 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat aneurysma-gerelateerde mortaliteit heeft ervaren
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat binnen 12 maanden na de behandeling aan aneurysma gerelateerde mortaliteit doormaakte
|
Binnen 12 maanden na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat een aneurysmaruptuur ervaart
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat binnen 12 maanden na de behandeling een aneurysmaruptuur ervaart
|
Binnen 12 maanden na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat conversie naar open chirurgische reparatie heeft ondergaan
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat binnen 12 maanden na de behandeling een conversie naar een open chirurgische reparatie doormaakte
|
Binnen 12 maanden na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat endolekkage(n) heeft ervaren
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat endolekkage(s) van welk type dan ook ervoer na 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat secundaire endovasculaire procedures heeft ondergaan vanwege endolekkage
Tijdsspanne: Tussen 30 dagen en 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat tussen 30 dagen en 12 maanden secundaire endovasculaire procedures doormaakte als gevolg van endolekkage
|
Tussen 30 dagen en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat stentgraftmigratie heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat stentgraftmigratie ondervond binnen 12 maanden na de behandeling, zoals gerapporteerd door de CEC.
Merk op dat alle migraties het gevolg waren van anatomische aanpassing van de stentgraft.
Alle migraties vonden plaats aan het distale uiteinde van de stentgraft, proximaal bewegend.
Er waren geen endoleaks geassocieerd met deze migraties.
|
Binnen 12 maanden na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft ervaart
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen waarbij de doorgankelijkheid van de stentgraft binnen 12 maanden na de behandeling verloren gaat
|
Binnen 12 maanden na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat binnen 12 maanden na de behandeling een of meer ernstige bijwerkingen heeft ervaren
|
Binnen 12 maanden na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden (sterfte door alle oorzaken)
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat vijf jaar na implantatie is overleden (sterfte door alle oorzaken), ongeacht of de doodsoorzaak al dan niet verband hield met de procedure, het apparaat of de behandelde aandoening
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat aneurysma-gerelateerde mortaliteit heeft ervaren
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat aneurysma-gerelateerd binnen vijf jaar na implantatie ervoer
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat een aneurysmaruptuur heeft gehad
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat binnen vijf jaar na implantatie een aneurysmaruptuur doormaakte
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat conversies naar open chirurgische reparatie heeft ondergaan
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat binnen vijf jaar na implantatie conversies naar open chirurgische reparatie heeft ondergaan
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat endolekkage type I heeft ervaren
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat endolekkage type I binnen vijf jaar na implantatie ervoer
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat endolekkage type III heeft ervaren
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat endolekkage type III binnen vijf jaar na implantatie ervoer
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat endolekkage type IV heeft ervaren
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat endolekkage type IV binnen vijf jaar na implantatie ervoer
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat secundaire endovasculaire procedures heeft ondergaan
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat secundaire endovasculaire procedures onderging binnen vijf jaar na implantatie
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat migraties van stentgrafts heeft meegemaakt (gerapporteerde locatie)
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat migraties van stentgrafts binnen vijf jaar na implantatie doormaakte, zoals gerapporteerd door de klinische sites
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft ervoer
Tijdsspanne: 0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Percentage proefpersonen waarbij de doorgankelijkheid van de stentgraft binnen vijf jaar na implantatie verloren ging
|
0 tot 1825 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Investigational Plan #078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .