Valor II: 용감한 흉부 스텐트 그래프트 시스템 임상 연구
2021년 10월 27일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Valiant 흉부 스텐트 그래프트 시스템. 혈관내 봉합술 대상자의 퇴행성 하행성 흉부 동맥류 치료에서 Valiant Thoracic Stent Graft System의 임상적 성능 평가
이 연구는 흉부 대동맥류 치료를 위한 Valiant Thoracic Stent Graft의 안전성과 유효성을 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥은 심장에서 신체의 다른 기관으로 혈액을 운반하는 큰 혈관입니다.
동맥류는 동맥벽이 약해져 대동맥이 부풀어 오르는 것입니다.
치료하지 않고 방치하면 이 돌출부가 계속해서 더 커질 수 있으며 치명적인 결과로 파열될 수 있습니다.
본 연구에서는 동맥벽의 약화된 부분을 배제하고 혈류를 회복시키기 위해 대동맥에 삽입할 수 있는 장치를 조사하고 있습니다.
기기 성능에 대한 정보는 5년간 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Healthcare Consultation Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Minneapolis Vascular Physicians
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구 프로토콜에서 다음 포함/제외 기준을 얻었습니다.
포함 기준
등록 자격을 갖추려면 피험자가 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세에서 85세 사이입니다.
- 피험자는 TAA(즉, 임플란트 시 수정된 SVS/AAVS 점수 시스템에 따라 저위험에서 중등도 위험[범주 0, 1, 2])의 선택적 외과적 복구를 위한 후보로 간주되어야 합니다. 부록 B 참조: 수정된 SVS/AAVS 의료 동반상환 등급 시스템
- 피험자가 가임기 여성인 경우 임플란트 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
주제에 다음과 같은 DTA가 있습니다.
최대 직경이 5cm 이상인 방추형 동맥류 또는 비동맥류 흉부 대동맥 직경의 > 2배입니다.
및/또는
- 소낭 동맥류(침투성 죽상동맥경화성 궤양)
피험자의 해부학적 구조는 다음 해부학적 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자의 TAA는 왼쪽 온목동맥의 원위부에서 ≥ 20mm 떨어져 있어야 하고 체강 동맥의 근위부에서 ≥ 20mm 떨어져 있어야 합니다.
- 근위 및 원위 비동맥류 목 직경 측정은 20mm에서 42mm 사이여야 합니다.
- 근위부 및 원위부 비동맥류 목의 길이는 20mm 이상이어야 합니다.
- 흉부 대동맥 병변은 최소한 선택적인 3-D 재구성이 포함된 진단 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 임플란트 시술 전 4개월 이내에 얻은 조영 증강 자기 공명 혈관 조영술로 확인됩니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 후속 요구 사항을 수행할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 이 연구에 대해 후원자와 IRB가 승인한 사전 동의를 이해하고 서명했습니다.
- 피험자는 장골 또는 대퇴 동맥이 개방되어 있거나 치료를 위해 선택한 적절한 크기의 장치의 전달 시스템으로 동맥류 부위에 대한 혈관 내 접근을 허용하는 혈관 도관을 견딜 수 있습니다.
제외 기준
등록 자격을 갖추기 위해 피험자는 다음 제외 기준을 충족할 수 없습니다.
- 스텐트 그래프트의 덮힌 부분을 계획적으로 배치하려면 영역 0 또는 1에서 임플란트가 발생해야 합니다.
- 피험자는 파열이 포함된 흉부 동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 결합 조직 질환(예: 마판 증후군, 대동맥 내측 변성)이 있습니다.
- 피험자는 진균성 동맥류가 있거나 전신 감염이 의심됩니다.
- 피험자는 DTA에서 이전 스텐트 또는 스텐트 이식 또는 이전 외과적 수리를 받았습니다.
- 피험자는 이식 시 신장하 동맥류 치료가 필요합니다.
- 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 피험자는 Valiant 스텐트 그래프트 시술 전후 30일 이내에 대수술을 받았거나 받을 계획입니다. 여기에는 스텐트 그래프트의 안전하고 효과적인 배치에 필요한 계획된 절차(예: 경동맥/쇄골하 전위, 경동맥/쇄골하 우회술)는 포함되지 않습니다.
- 피험자는 3개월 이내에 MI 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 경험했습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 대상은 장치의 고정 및 밀봉을 손상시킬 수 있는 근위부 또는 원위부 부착 부위에 상당한 및/또는 주변 대동맥 벽화 혈전이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 치료 전후 절차 및 평가 또는 1년 미만의 제한된 기대 수명을 받지 못하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Valiant 흉부 스텐트 그래프트 시스템
연구 장치로 치료받은 157명의 피험자와 연구 장치를 받지 않은 치료 의도로 분류된 3명의 피험자를 포함하여 160명의 피험자가 연구에 등록했습니다. 이 연구를 위한 다른 아암은 없었다. |
장치를 대동맥 내부에 이식하여 질병 부위(동맥류)를 분리하는 수술 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥류 관련 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율(시판 후 1차 종료점)
기간: 치료 후 0~1825일
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Valiant Thoracic Stent Graft를 이식한 피험자의 이식 후 5년 동안 TEVAR 데이터의 ARM-free 비율 분석과 VALOR(Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116) 임상 연구.
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치료 후 0~1825일
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성공적인 동맥류 치료를 받은 참가자의 비율(일차 유효성 종점)
기간: 시술 후 12개월
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둘 다 없는 피험자의 백분율: a) 1개월 방문에 비해 12개월 방문에서 5mm 이상의 동맥류 성장; 및 b) 12개월 방문 시 또는 그 이전에 수행되거나 권장되는 유형 I 또는 III 내강누출로 인한 이차 절차. 성공이란 피험자가 a도 b도 경험하지 못했다는 것을 의미합니다. 유형 I: 장치의 근위 고정 부위(proximal endoleak) 또는 원위 고정 부위(distal endoleak)와 연속적으로 내강 누출. 유형 III: 내강누출은 직물의 결함으로 인해 또는 모듈 이식편의 세그먼트 사이(접합부 내강누출)로 인해 이식편 중간 영역에 존재합니다. |
시술 후 12개월
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사망한 참가자의 비율(1차 안전 종점: 모든 원인 사망) > >
기간: 치료 후 12개월 이내
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사망 원인이 연구 장치, 시술 또는 치료 상태와 관련이 있는지 여부에 관계없이 초기 시술 후 12개월 이내에 사망한 참가자의 비율. > > 참고: 모든 원인으로 인한 사망 종점은 성공적인 동맥류 치료와 직접적인 관련이 없으며, 이는 유형 I 및 III 내강누출로 인한 동맥류 성장 및 이차 시술의 부재와 관련됩니다. |
치료 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트에서 스텐트 그래프트의 성공적인 배치 및 전달을 경험한 피험자의 비율
기간: 임플란트 시
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임플란트에서 스텐트 그래프트의 성공적인 배치 및 전달을 경험한 피험자의 백분율.
스텐트 그래프트의 성공적인 배치 및 전달은 효과를 측정하는 데 사용됩니다.
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임플란트 시
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수술 후 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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수술 중 사망을 경험한 피험자의 백분율.
수술 전후 도덕성은 지수 시술 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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시술 후 30일 이내
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하반신 마비를 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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치료 후 30일 이내에 하반신 마비를 경험한 피험자의 백분율
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시술 후 30일 이내
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하반신 마비를 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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치료 후 30일 이내에 하반신 마비를 경험한 피험자의 비율
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시술 후 30일 이내
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퇴원 후 내강 누출로 인해 2차 시술을 경험한 참가자 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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치료 후 30일 이내에 퇴원 후 내강누출로 인한 2차 시술을 경험한 피험자의 비율
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시술 후 30일 이내
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하나 이상의 주요 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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연구 장치와의 관련성과 상관없이 치료 후 30일 이내에 하나 이상의 주요 부작용을 경험한 피험자의 비율
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시술 후 30일 이내
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동맥류 관련 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12개월 이내
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치료 후 12개월 이내에 동맥류 관련 사망을 경험한 대상자의 백분율
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치료 후 12개월 이내
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동맥류 파열을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12개월 이내
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치료 후 12개월 이내에 동맥류 파열을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 12개월 이내
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개방 수술 수리로의 전환을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12개월 이내
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치료 후 12개월 이내에 개복 수술로의 전환을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 12개월 이내
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Endoleak을 경험한 참가자의 비율
기간: 생후 12개월
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12개월에 모든 유형의 내강누출을 경험한 피험자의 백분율
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생후 12개월
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내강누출로 인해 2차 혈관내 절차를 경험한 참가자의 비율
기간: 30일에서 12개월 사이
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30일에서 12개월 사이에 내강누출로 인해 2차 혈관내 절차를 경험한 피험자의 비율
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30일에서 12개월 사이
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스텐트 그래프트 마이그레이션을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12개월 이내
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CEC에서 보고한 치료 후 12개월 이내에 스텐트 그래프트 이동을 경험한 피험자의 비율.
참고로 모든 이동은 스텐트 그래프트의 해부학적 수용으로 인해 발생했습니다.
모든 이동은 스텐트 그래프트의 말단부에서 근위부로 이동했습니다.
이러한 마이그레이션과 관련된 내부 누수는 없었습니다.
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치료 후 12개월 이내
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스텐트 그래프트 개통성 상실을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12개월 이내
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치료 후 12개월 이내에 스텐트 그래프트 개통성 상실을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 12개월 이내
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하나 이상의 주요 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12개월 이내
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치료 후 12개월 이내에 하나 이상의 주요 부작용을 경험한 피험자의 백분율
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치료 후 12개월 이내
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사망한 참가자의 비율(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 치료 후 0~1825일
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사망 원인이 시술, 장치 또는 치료 상태와 관련이 있는지 여부와 관계없이 이식 후 5년 동안 사망한 피험자의 비율(모든 원인으로 인한 사망)
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치료 후 0~1825일
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동맥류 관련 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 0~1825일
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이식 후 5년 이내에 동맥류 관련 경험을 한 피험자의 비율
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치료 후 0~1825일
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동맥류 파열을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 0~1825일
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이식 후 5년 이내에 동맥류 파열을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 0~1825일
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개방 수술 수리로의 전환을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 0~1825일
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이식 후 5년 이내에 개복 수술로의 전환을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 0~1825일
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Type I Endoleaks를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 0~1825일
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이식 후 5년 이내에 유형 I 내강누출을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 0~1825일
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유형 III 내강누출을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 0~1825일
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이식 후 5년 이내에 III형 내강누출을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 0~1825일
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유형 IV 내강누출을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 0~1825일
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이식 후 5년 이내에 유형 IV 내강누출을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 0~1825일
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2차 혈관내 시술을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 0~1825일
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이식 후 5년 이내에 이차 혈관내 시술을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 0~1825일
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스텐트 그래프트 마이그레이션을 경험한 참가자 비율(사이트 보고)
기간: 치료 후 0~1825일
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임상 현장에서 보고된 대로 이식 후 5년 이내에 스텐트 그래프트 이동을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 0~1825일
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스텐트 그래프트 개통성 상실을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 0~1825일
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이식 후 5년 이내에 스텐트 그래프트 개통성 상실을 경험한 피험자의 비율
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치료 후 0~1825일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Investigational Plan #078
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .