Valor II: Клиническое исследование системы торакальных стент-графтов Valiant
27 октября 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Система торакального стент-графта Valiant. Оценка клинической эффективности системы торакального стент-графта Valiant при лечении нисходящих торакальных аневризм дегенеративной этиологии у субъектов, являющихся кандидатами на эндоваскулярное восстановление.
Это исследование было разработано для изучения безопасности и эффективности торакального стент-графта Valiant для лечения аневризм грудной аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аорта — это крупный кровеносный сосуд, который переносит кровь от сердца к органам в остальной части тела.
Аневризма — это ослабление стенки артерии, которое становится выпуклостью в аорте.
Если не лечить, эта выпуклость может продолжать увеличиваться и может разорваться (вскрыться) со смертельными последствиями.
В этом исследовании мы изучаем устройство, которое можно поместить в аорту, чтобы исключить ослабленную часть стенки артерии и восстановить кровоток.
Информация о производительности устройства будет собираться в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California - Healthcare Consultation Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Union Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Minneapolis Vascular Physicians
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Следующие критерии включения/исключения были получены из протокола исследования.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы иметь право на зачисление, субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Субъекту от 18 до 85 лет.
- Субъект должен рассматриваться как кандидат на плановое хирургическое восстановление ТАА (т. е. риск от низкого до умеренного [категории 0, 1 и 2] согласно модифицированной системе оценки SVS/AAVS на момент имплантации). См. Приложение B: Модифицированная система оценки сопутствующих заболеваний SVS/AAVS.
- Если субъектом является женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры имплантации.
Субъект имеет DTA, который:
Веретенообразная аневризма с максимальным диаметром ≥ 5 см ИЛИ более чем в 2 раза превышает диаметр неаневризматического грудного отдела аорты;
И/ИЛИ
- Мешотчатая аневризма (пенетрирующая атеросклеротическая язва)
Анатомия субъекта должна соответствовать всем следующим анатомическим критериям:
- TAA субъекта должен быть ≥ 20 мм дистальнее начала левой общей сонной артерии и должен быть ≥ 20 мм проксимальнее чревной артерии;
- Проксимальный и дистальный диаметр шейки без аневризмы должен быть от 20 мм до 42 мм;
- Длина проксимальной и дистальной шейки без аневризмы должна быть ≥ 20 мм.
- Поражение грудной аорты подтверждается, как минимум, диагностической компьютерной томографией (КТ) с контрастным усилением с дополнительной трехмерной реконструкцией и/или магнитно-резонансной ангиограммой с контрастным усилением, полученной в течение четырех (4) месяцев до процедуры имплантации.
- Субъект может и желает соблюдать протокол и подвергаться последующим требованиям.
- Субъект или законный представитель субъекта понимает и подписал информированное согласие, одобренное Спонсором и IRB для этого исследования.
- Субъект имеет открытые подвздошные или бедренные артерии или может переносить сосудистый канал, который обеспечивает эндоваскулярный доступ к месту аневризмы с системой доставки устройства соответствующего размера, выбранного для лечения.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы иметь право на регистрацию, субъект не может соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- Планируемая установка ПОКРЫТОЙ части стент-графта требует, чтобы имплантат располагался в зонах 0 или 1.
- У субъекта грудная аневризма с ограниченным разрывом.
- У субъекта заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана, медиальная дегенерация аорты).
- У субъекта микотическая аневризма или подозрение на системную инфекцию.
- Субъекту уже был установлен стент или стент-графт, или ранее проводилась хирургическая коррекция DTA.
- Субъекту требуется лечение инфраренальной аневризмы во время имплантации.
- Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию или отказывается от переливания крови.
- Субъект перенес или планирует провести серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до или после процедуры стент-графта Valiant. Сюда не входят запланированные процедуры, необходимые для безопасного и эффективного размещения стент-графта (например, каротидная/подключичная транспозиция, процедура каротидного/подключичного шунтирования).
- Субъект перенес инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев.
- Субъект в настоящее время участвует в клинических испытаниях исследуемого препарата или устройства.
- Субъект имеет известную аллергию или непереносимость компонентов устройства.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
- Субъект имеет значительный и/или циркулярный тромб стенок аорты в проксимальном или дистальном местах прикрепления, что может поставить под угрозу фиксацию и герметичность устройства.
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему или ей получать это лечение и процедуры и оценки до и после лечения, или ограниченная ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система торакального стент-графта Valiant
В исследование было включено 160 субъектов, в том числе 157 субъектов, получавших лечение с помощью исследуемого устройства, и трое субъектов, классифицированных как назначенные для лечения, которые не получали исследуемое устройство. Других рук для этого исследования не было. |
Хирургическая процедура, при которой внутри аорты имплантируется устройство, изолирующее пораженный участок (аневризму).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых НЕ было летального исхода, связанного с аневризмой (первичная конечная точка после выхода на рынок)
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Оценка частоты отсутствия ARM у субъектов, которым имплантировали стент-графт Valiant Thoracic Stent Graft через пять лет после имплантации, путем сравнения его с заранее определенной целевой производительностью (PG) на основе анализа показателей отсутствия ARM из данных TEVAR и результатов клиническое исследование VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
|
Процент участников с успешным лечением аневризмы (первичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры
|
Процент субъектов с отсутствием обоих: а) рост аневризмы более 5 мм при посещении через 12 месяцев по сравнению с посещением через 1 месяц; и б) вторичная процедура из-за эндопротечки типа I или III, выполненная или рекомендованная во время или до визита через 12 месяцев. Успех означает, что субъект не испытал ни a, ни b. Тип I: эндопротечка в непрерывности с проксимальным участком крепления (проксимальная эндопротечка) или дистальным участком крепления (дистальная эндопротечка) устройства. Тип III: эндоподтекание в средней части трансплантата из-за дефекта ткани или между сегментами модульного трансплантата (стыковочное эндоподтекание). |
Через 12 месяцев после процедуры
|
|
Процент умерших участников (основная конечная точка безопасности: смертность от всех причин) > >
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
|
Процент участников, умерших в течение 12 месяцев после первоначальной процедуры, независимо от того, была ли причина смерти связана с исследуемым устройством, процедурой или состоянием, которым проводилось лечение. > > Примечание: конечная точка смертности от всех причин не имеет прямого отношения к успешному лечению аневризмы, что относится к отсутствию роста аневризмы и вторичной процедуры из-за эндопротечек типа I и III. |
В течение 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые испытали успешное развертывание и доставку стент-графта в имплантат
Временное ограничение: На имплантате
|
Процент субъектов, которые испытали успешное развертывание и доставку стент-графта в имплантат.
Успешное развертывание и доставка стент-графта используется для измерения эффективности.
|
На имплантате
|
|
Процент участников, которые испытали периоперационную смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после лечения
|
Процент субъектов, у которых наблюдалась периоперационная смертность.
Периоперационная мораль определяется как смертность от всех причин в течение 30 дней после индексной операции.
|
В течение 30 дней после лечения
|
|
Процент участников, испытавших параплегию
Временное ограничение: В течение 30 дней после лечения
|
Процент субъектов, которые испытали параплегию в течение 30 дней после лечения
|
В течение 30 дней после лечения
|
|
Процент участников, испытавших парапарез
Временное ограничение: В течение 30 дней после лечения
|
Процент субъектов, у которых развился парапарез в течение 30 дней после лечения
|
В течение 30 дней после лечения
|
|
Процент участников, перенесших вторичные процедуры из-за эндолика после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней после лечения
|
Процент субъектов, перенесших вторичные процедуры из-за эндопротечки после выписки в течение 30 дней после лечения
|
В течение 30 дней после лечения
|
|
Процент участников, столкнувшихся с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после лечения
|
Процент субъектов, у которых в течение 30 дней после лечения возникло одно или несколько серьезных нежелательных явлений, независимо от принадлежности к исследуемому устройству.
|
В течение 30 дней после лечения
|
|
Процент участников, которые испытали смертность, связанную с аневризмой
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
|
Процент субъектов, у которых наблюдалась смертность, связанная с аневризмой, в течение 12 месяцев после лечения
|
В течение 12 месяцев после лечения
|
|
Процент участников, переживших разрыв аневризмы
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
|
Процент субъектов, у которых произошел разрыв аневризмы в течение 12 месяцев после лечения
|
В течение 12 месяцев после лечения
|
|
Процент участников, перенесших переход на открытую хирургическую коррекцию
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
|
Процент субъектов, перенесших переход к открытому хирургическому лечению в течение 12 месяцев после лечения
|
В течение 12 месяцев после лечения
|
|
Процент участников, которые испытали Endoleak(s)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Процент субъектов, у которых наблюдались эндопротечки любого типа через 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Процент участников, перенесших вторичные эндоваскулярные процедуры из-за эндолика
Временное ограничение: От 30 дней до 12 месяцев
|
Процент субъектов, перенесших вторичные эндоваскулярные процедуры из-за эндопротечки в период от 30 дней до 12 месяцев
|
От 30 дней до 12 месяцев
|
|
Процент участников, испытавших миграцию стент-графта
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
|
Процент субъектов, у которых произошла миграция стент-графта в течение 12 месяцев после лечения, по данным CEC.
Следует отметить, что все миграции были результатом анатомической адаптации стент-графта.
Все миграции были на дистальном конце стент-графта, двигаясь проксимально.
Никакие эндолики не были связаны с этими миграциями.
|
В течение 12 месяцев после лечения
|
|
Процент участников, которые испытывают потерю проходимости стент-графта
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
|
Процент субъектов, у которых наблюдается потеря проходимости стент-графта в течение 12 месяцев после лечения
|
В течение 12 месяцев после лечения
|
|
Процент участников, столкнувшихся с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
|
Процент субъектов, у которых возникло одно или несколько серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после лечения.
|
В течение 12 месяцев после лечения
|
|
Процент участников, которые умерли (смертность от всех причин)
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Процент субъектов, которые умерли (смертность от всех причин) через пять лет после имплантации, независимо от того, была ли причина смерти связана с процедурой, устройством или состоянием, которым проводилось лечение.
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
|
Процент участников, которые испытали смертность, связанную с аневризмой
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Процент субъектов, перенесших аневризму в течение пяти лет после имплантации
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
|
Процент участников, переживших разрыв аневризмы
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Процент субъектов, у которых произошел разрыв аневризмы в течение пяти лет после имплантации
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
|
Процент участников, которые перешли на открытую хирургическую коррекцию
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Процент субъектов, которые перешли на открытое хирургическое вмешательство в течение пяти лет после имплантации
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
|
Процент участников, испытавших эндолики I типа
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Процент субъектов, у которых наблюдались эндопротечки типа I в течение пяти лет после имплантации
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
|
Процент участников, испытавших эндолики III типа
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Процент субъектов, у которых наблюдались эндопротечки типа III в течение пяти лет после имплантации
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
|
Процент участников, испытавших эндолики IV типа
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Процент субъектов, у которых наблюдались эндопротечки типа IV в течение пяти лет после имплантации
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
|
Процент участников, перенесших вторичные эндоваскулярные процедуры
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Процент субъектов, перенесших вторичные эндоваскулярные процедуры в течение пяти лет после имплантации
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
|
Процент участников, которые испытали миграцию стент-графта (по данным сайта)
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Процент субъектов, у которых произошла миграция стент-графта в течение пяти лет после имплантации, по данным клинических центров.
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
|
Процент участников, которые испытали потерю проходимости стент-графта
Временное ограничение: От 0 до 1825 дней после лечения
|
Процент субъектов, у которых стент-графт потерял проходимость в течение пяти лет после имплантации
|
От 0 до 1825 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Investigational Plan #078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .