Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valor II: The Valiant Thoracic Stent Graft System Clinical Study

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

The Valiant Thoracic Stent Graft System. Evaluering af den kliniske ydeevne af det valiant thorax stentgraftsystem i behandlingen af ​​nedadgående thoraxaneurismer af degenerativ ætiologi hos forsøgspersoner, der er kandidater til endovaskulær reparation.

Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Valiant Thoracic Stent Graft til behandling af thorax aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aorta er et stort blodkar, der fører blod væk fra hjertet til organerne i resten af ​​kroppen. En aneurisme er en svækkelse i arterievæggen, der vil blive en bule i aorta. Hvis den ikke behandles, kan denne bule fortsætte med at vokse sig større og kan briste (brække op) med fatale konsekvenser. I dette forskningsstudie undersøger vi en enhed, der kan placeres i aorta for at udelukke den svækkede del af arterievæggen og genoprette blodgennemstrømningen. Der vil blive indsamlet oplysninger om enhedens ydeevne i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Healthcare Consultation Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Minneapolis Vascular Physicians
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Følgende inklusions-/eksklusionskriterier blev opnået fra undersøgelsesprotokollen.

INKLUSIONSKRITERIER

For at være berettiget til tilmelding skal et emne opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 85 år.
  2. Forsøgspersonen skal betragtes som en kandidat til elektiv kirurgisk reparation af TAA (dvs. lav til moderat risiko [kategori 0, 1 og 2] i henhold til det modificerede SVS/AAVS-scoringssystem på tidspunktet for implantation). Se appendiks B: Modificeret SVS/AAVS Medical Co-Morbidity Grading System
  3. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før implantationsproceduren.

  4. Emnet har en DTA, der er:

    1. En fusiform aneurisme med en maksimal diameter på ≥ 5 cm ELLER er > 2 gange diameteren af ​​den ikke-aneurysmale thoraxaorta;

      OG/ELLER

    2. Saccular aneurisme (gennemtrængende aterosklerotisk ulcus)

  5. Emnets anatomi skal opfylde alle følgende anatomiske kriterier:

    1. Forsøgspersonens TAA skal være ≥ 20 mm distalt til oprindelsen af ​​den venstre fælles halspulsåre og skal være ≥ 20 mm proksimalt i forhold til cøliakiarterien;
    2. Proksimale og distale ikke-aneurysmale halsdiametermål skal være mellem 20 mm og 42 mm;
    3. Den proksimale og distale ikke-aneurysmale hals skal være ≥ 20 mm lang.
  6. Thorax aorta-læsion bekræftes som minimum ved diagnostisk kontrastforstærket computertomografi (CT) med valgfri 3D-rekonstruktion og/eller kontrastforstærket magnetisk resonansangiogram opnået inden for fire (4) måneder før implantationsproceduren.
  7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og gennemgå opfølgningskrav.
  8. Emnets eller forsøgspersonens juridiske repræsentant forstår og har underskrevet et informeret samtykke godkendt af sponsoren og af IRB til denne undersøgelse.
  9. Forsøgspersonen har patenterede hoftebens- eller lårbensarterier eller kan tolerere en vaskulær ledning, der tillader endovaskulær adgang til det aneurysmale sted med leveringssystemet for den passende størrelse anordning, der er valgt til behandling.

EXKLUSIONSKRITERIER

For at være berettiget til tilmelding kan et emne ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Planlagt placering af den DÆKKEDE del af stentgraftet kræver implantation i zone 0 eller 1.
  2. Forsøgspersonen har en thorax aneurisme med en indesluttet ruptur.
  3. Personen har en bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, aorta medial degeneration).
  4. Forsøgspersonen har en mykotisk aneurisme eller er mistænkt for at have systemisk infektion.
  5. Forsøgspersonen har modtaget en tidligere stent eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparation i DTA.
  6. Individet kræver behandling af en infrarenal aneurisme på tidspunktet for implantation.
  7. Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
  8. Forsøgspersonen har haft eller planlægger at have et større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før eller efter Valiant Stent Graft-proceduren. Dette inkluderer ikke planlagte procedurer, der er nødvendige for sikker og effektiv placering af stentgraftet (dvs. carotis/subclavia transposition, carotis/subclavia bypass procedure).
  9. Forsøgspersonen har haft en MI eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder.
  10. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr.
  11. Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
  12. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
  13. Forsøgspersonen har signifikant og/eller perifer aorta mural trombe på enten de proksimale eller distale fastgørelsessteder, som ville kompromittere fiksering og forsegling af enheden.
  14. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter undersøgerens opfattelse forhindrer ham eller hende i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandlingen, eller en begrænset forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valiant thorax stentgraftsystem

160 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen, herunder 157 forsøgspersoner behandlet med undersøgelsesanordningen og tre forsøgspersoner klassificeret som intention-to-treat, som ikke modtog undersøgelsesanordningen.

Der var ingen andre arme til denne undersøgelse.
Enhed: Valiant thorax stentgraftsystem
Kirurgisk procedure, hvor en enhed implanteres inde i aorta, der isolerer det syge område (aneurisme).
Andre navne:
  • Tapper enhed; Valiant stentgraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der IKKE oplevede aneurisme-relateret dødelighed (primært endepunkt efter markedsføring)
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Evaluering af ARM-fri rate hos forsøgspersoner implanteret med Valiant Thoracic Stent Graft fem år efter implantation ved at sammenligne den med et foruddefineret præstationsmål (PG) baseret på en analyse af ARM-fri rater fra TEVAR-data og på resultater fra det kliniske studie VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af deltagere med vellykket aneurismebehandling (primært effektmål)
Tidsramme: Ved 12 måneders postprocedure

Procentdel af forsøgspersoner med fravær af begge: a) aneurismevækst på mere end 5 mm ved det 12-måneders besøg i forhold til det 1-måneders besøg; og b) sekundær procedure på grund af type I eller III endolækage udført eller anbefalet ved eller før det 12-måneders besøg. Succes betyder et emne, der hverken har oplevet a eller b.

Type I: endolækage i kontinuitet med det proksimale forankringssted (proksimalt endolækage) eller det distale forankringssted (distale endolækage) af enheden.

Type III: Endolækage er til stede i midten af ​​transplantatområdet på grund af stofdefekt eller mellem segmenterne af det modulære transplantat (junctional endolækage).
Ved 12 måneders postprocedure
Procentdel af deltagere, der døde (primært sikkerhedsendepunkt: dødelighed af alle årsager) > >
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandling

Procentdelen af ​​deltagere, der døde inden for 12 måneder efter den indledende procedure, uanset om dødsårsagen var relateret til den behandlede undersøgelsesanordning, procedure eller tilstand.

>

> Bemærk: Endpoint for mortalitet af alle årsager er ikke direkte relateret til vellykket aneurismebehandling, som vedrører fravær af aneurismevækst og sekundær procedure på grund af type I og III endolækager.
Inden for 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede vellykket implementering og levering af stenttransplantatet ved implantatet
Tidsramme: Ved implantation
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede vellykket implementering og levering af stentgraftet ved implantation. Succesfuld implementering og levering af stentgraftet bruges til at måle effektiviteten.
Ved implantation
Procentdel af deltagere, der oplevede perioperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede perioperativ dødelighed. Perioperativ moral er defineret som dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter indeksproceduren.
Inden for 30 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede paraplegi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede paraplegi inden for 30 dage efter behandling
Inden for 30 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede paraparese
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede paraparese inden for 30 dage efter behandling
Inden for 30 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede sekundære procedurer på grund af endolækage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede sekundære procedurer på grund af endolækage efter udskrivelse inden for 30 dage efter behandling
Inden for 30 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede en eller flere større uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en eller flere alvorlige uønskede hændelser inden for 30 dage efter behandling, uanset slægtskab til undersøgelsesudstyr
Inden for 30 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede aneurisme-relateret dødelighed inden for 12 måneder efter behandling
Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplever aneurismebrud
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever aneurismebrud inden for 12 måneder efter behandling
Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede konvertering til åben kirurgisk reparation
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede konvertering til åben kirurgisk reparation inden for 12 måneder efter behandling
Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede endolækage(r)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede endolækage(r) af enhver type efter 12 måneder
Ved 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede sekundære endovaskulære procedurer på grund af endolækage
Tidsramme: Mellem 30 dage og 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede sekundære endovaskulære procedurer på grund af endolækage mellem 30 dage og 12 måneder
Mellem 30 dage og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede stentgraft-migrering
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede stentgraft-migrering inden for 12 måneder efter behandling, som rapporteret af CEC. Det skal bemærkes, at alle migrationer var et resultat af anatomisk tilpasning af stentgraftet. Alle migrationer var i den distale ende af stentgraftet og bevægede sig proksimalt. Ingen endolækager var forbundet med disse migrationer.
Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplever tab af stentgraft-patency
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever tab af stenttransplantatgennemsigtighed inden for 12 måneder efter behandling
Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede en eller flere større uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en eller flere alvorlige bivirkninger inden for 12 måneder efter behandling
Inden for 12 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere, der døde (dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der døde (dødelighed af alle årsager) fem år efter implantation, uanset om dødsårsagen var relateret til den behandlede procedure, enhed eller tilstand
0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede aneurisme-relateret inden for fem år efter implantation
0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede aneurismebrud
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede aneurismesprængninger inden for fem år efter implantation
0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede konverteringer til åben kirurgisk reparation
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede konverteringer til åben kirurgisk reparation inden for fem år efter implantation
0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede type I endolækager
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede type I endolækager inden for fem år efter implantation
0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede type III endolækager
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede type III endolækager inden for fem år efter implantation
0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede type IV endolækager
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede type IV endolækager inden for fem år efter implantation
0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede sekundære endovaskulære procedurer
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede sekundære endovaskulære procedurer inden for fem år efter implantation
0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede stentgraft-migrering (rapporteret websted)
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede stentgraft-migrering inden for fem år efter implantation, som rapporteret af de kliniske steder
0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af deltagere, der oplevede tab af stentgraft-patency
Tidsramme: 0 til 1825 dage efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede tab af stentgraftgennemsigtighed inden for fem år efter implantation
0 til 1825 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2006

Først opslået (SKØN)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Investigational Plan #078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Valiant thorax stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner