Valor II: O Valiant Thoracic Stent Graft System Estudo Clínico
27 de outubro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
O Valiant Thoracic Stent Graft System. A Avaliação do Desempenho Clínico do Valiant Thoracic Stent Graft System no Tratamento de Aneurismas Torácicos Descendentes de Etiologia Degenerativa em Indivíduos Candidatos à Correção Endovascular.
Este estudo foi concebido para estudar a segurança e a eficácia do enxerto de stent torácico Valiant para tratar aneurismas da aorta torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aorta é um grande vaso sanguíneo que transporta sangue do coração para os órgãos do resto do corpo.
Um aneurisma é um enfraquecimento na parede da artéria que se tornará uma protuberância na aorta.
Se não for tratada, essa protuberância pode continuar a crescer e pode se romper (abrir) com consequências fatais.
Neste estudo de pesquisa, estamos investigando um dispositivo que pode ser colocado na aorta para excluir a parte enfraquecida da parede da artéria e restaurar o fluxo sanguíneo.
Serão recolhidas informações sobre o desempenho do dispositivo durante 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Healthcare Consultation Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute @ Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Minneapolis Vascular Physicians
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Advance Vascular Associates (Morristown Memorial Hospital)
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Shadyside Hospital - University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os seguintes critérios de inclusão/exclusão foram obtidos a partir do protocolo do estudo.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para ser elegível para inscrição, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 85 anos.
- O sujeito deve ser considerado um candidato para reparo cirúrgico eletivo do TAA (ou seja, risco baixo a moderado [categorias 0, 1 e 2] de acordo com o sistema de pontuação SVS/AAVS modificado no momento do implante). Consulte o Apêndice B: Sistema de classificação de comorbidade médica SVS/AAVS modificado
- Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento de implante.
O sujeito tem um DTA que é:
Um aneurisma fusiforme com um diâmetro máximo de ≥ 5 cm OU é > 2 vezes o diâmetro da aorta torácica não aneurismática;
E/OU
- Aneurisma sacular (úlcera aterosclerótica penetrante)
A anatomia do sujeito deve atender a todos os seguintes critérios anatômicos:
- A TAA do sujeito deve ser ≥ 20 mm distal à origem da artéria carótida comum esquerda e deve ser ≥ 20 mm proximal à artéria celíaca;
- As medidas do diâmetro do colo não aneurismático proximal e distal devem estar entre 20 mm e 42 mm;
- O colo não aneurismático proximal e distal deve ter ≥ 20 mm de comprimento.
- A lesão da aorta torácica é confirmada, no mínimo, por tomografia computadorizada (TC) com contraste de diagnóstico com reconstrução 3-D opcional e/ou angiografia por ressonância magnética com contraste obtido dentro de quatro (4) meses antes do procedimento de implante.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e passar pelos requisitos de acompanhamento.
- O sujeito ou seu representante legal entende e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Patrocinador e pelo CEP para este estudo.
- O sujeito tem artérias ilíacas ou femorais patentes ou pode tolerar um conduto vascular que permite o acesso endovascular ao local do aneurisma com o sistema de entrega do dispositivo de tamanho apropriado escolhido para o tratamento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Para ser elegível para inscrição, um sujeito não pode atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- A colocação planejada da porção COBERTA da endoprótese requer que o implante ocorra nas zonas 0 ou 1.
- O sujeito tem um aneurisma torácico com ruptura contida.
- O sujeito tem uma doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, degeneração medial aórtica).
- O sujeito tem um aneurisma micótico ou é suspeito de ter infecção sistêmica.
- O sujeito recebeu um stent ou enxerto de stent anterior ou reparo cirúrgico anterior no DTA.
- O sujeito requer tratamento de um aneurisma infra-renal no momento do implante.
- O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue.
- O sujeito teve ou planeja ter um grande procedimento cirúrgico dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento Valiant Stent Graft. Isso não inclui procedimentos planejados necessários para a colocação segura e eficaz da endoprótese (ou seja, transposição de carótida/subclávia, procedimento de bypass carotídeo/subclávio).
- O sujeito teve um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (CVA) dentro de 3 meses.
- O sujeito está atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos componentes do dispositivo.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não são passíveis de pré-tratamento.
- O sujeito tem trombo mural aórtico significativo e/ou circunferencial nos locais de fixação proximal ou distal que comprometeria a fixação e a vedação do dispositivo.
- O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, o impedem de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento, ou uma expectativa de vida limitada de menos de 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema de enxerto de stent torácico Valiant
160 indivíduos foram incluídos no estudo, incluindo 157 indivíduos tratados com o dispositivo de estudo e três indivíduos classificados como com intenção de tratar que não receberam o dispositivo de estudo. Não havia outros braços para este estudo. |
Procedimento cirúrgico em que um dispositivo é implantado dentro da aorta, isolando a área doente (aneurisma).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que NÃO apresentaram mortalidade relacionada ao aneurisma (endpoint primário pós-comercialização)
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Avaliação da taxa livre de ARM em indivíduos implantados com Valiant Thoracic Stent Graft cinco anos após o implante, comparando-a com uma meta de desempenho pré-definida (PG) com base em uma análise das taxas livres de ARM de dados TEVAR e em resultados de o estudo clínico VALOR (Talent Thoracic Endoluminal Stent Graft, IDE G980116).
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes com tratamento bem-sucedido de aneurisma (ponto final primário de eficácia)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
|
Porcentagem de indivíduos com ausência de ambos: a) crescimento do aneurisma de mais de 5 mm na visita de 12 meses em relação à visita de 1 mês; e b) procedimento secundário devido a vazamento interno tipo I ou III realizado ou recomendado na consulta de 12 meses ou antes dela. Sucesso significa que o alvo não experimentou nem a nem b. Tipo I: endoleak em continuidade com o local de ancoragem proximal (endoleak proximal) ou o local de ancoragem distal (endoleak distal) do dispositivo. Tipo III: endoleak está presente na região do meio do enxerto devido a defeito de tecido ou entre os segmentos do enxerto modular (endoleak juncional). |
Aos 12 meses após o procedimento
|
|
Porcentagem de participantes que morreram (ponto final primário de segurança: mortalidade por todas as causas) > >
Prazo: Dentro de 12 meses após o tratamento
|
A porcentagem de participantes que morreram dentro de 12 meses após o procedimento inicial, independentemente de a causa da morte estar ou não relacionada ao dispositivo do estudo, procedimento ou condição tratada. > > Observação: o desfecho de mortalidade por todas as causas não está diretamente relacionado ao tratamento bem-sucedido do aneurisma, que se refere à ausência de crescimento do aneurisma e procedimento secundário devido a vazamentos internos tipo I e III. |
Dentro de 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que experimentaram implantação e entrega bem-sucedidas da endoprótese no implante
Prazo: No implante
|
Porcentagem de indivíduos que tiveram implantação e entrega bem-sucedidas da endoprótese no implante.
A implantação e entrega bem-sucedidas da endoprótese são usadas para medir a eficácia.
|
No implante
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram mortalidade perioperatória
Prazo: Dentro de 30 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que apresentaram mortalidade perioperatória.
Moralidade perioperatória é definida como mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após o procedimento índice.
|
Dentro de 30 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram paraplegia
Prazo: Dentro de 30 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que apresentaram paraplegia dentro de 30 dias após o tratamento
|
Dentro de 30 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram paraparesia
Prazo: Dentro de 30 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que apresentaram paraparesia dentro de 30 dias após o tratamento
|
Dentro de 30 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que passaram por procedimentos secundários devido a vazamento interno após a alta
Prazo: Dentro de 30 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que passaram por procedimentos secundários devido a vazamento interno após a alta em 30 dias após o tratamento
|
Dentro de 30 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos importantes
Prazo: Dentro de 30 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que apresentaram um ou mais eventos adversos graves dentro de 30 dias após o tratamento, independentemente da relação com o dispositivo de estudo
|
Dentro de 30 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que sofreram mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: Dentro de 12 meses após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que apresentaram mortalidade relacionada ao aneurisma dentro de 12 meses após o tratamento
|
Dentro de 12 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que sofreram ruptura de aneurisma
Prazo: Dentro de 12 meses após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que tiveram ruptura de aneurisma dentro de 12 meses após o tratamento
|
Dentro de 12 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram conversão para reparo cirúrgico aberto
Prazo: Dentro de 12 meses após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que sofreram conversão para reparo cirúrgico aberto dentro de 12 meses após o tratamento
|
Dentro de 12 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram vazamento(s) interno(s)
Prazo: Aos 12 meses
|
Porcentagem de indivíduos que tiveram vazamento(s) interno(s) de qualquer tipo em 12 meses
|
Aos 12 meses
|
|
Porcentagem de participantes que passaram por procedimentos endovasculares secundários devido a vazamento interno
Prazo: Entre 30 dias e 12 meses
|
Porcentagem de indivíduos submetidos a procedimentos endovasculares secundários devido a vazamento interno entre 30 dias e 12 meses
|
Entre 30 dias e 12 meses
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram migração de enxerto de stent
Prazo: Dentro de 12 meses após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que experimentaram migração da endoprótese dentro de 12 meses após o tratamento, conforme relatado pelo CEC.
Vale ressaltar que todas as migrações resultaram da acomodação anatômica da endoprótese.
Todas as migrações foram na extremidade distal da endoprótese, movendo-se proximalmente.
Nenhum vazamento interno foi associado a essas migrações.
|
Dentro de 12 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram perda de perviedade do enxerto de stent
Prazo: Dentro de 12 meses após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que apresentaram perda de permeabilidade da endoprótese em 12 meses após o tratamento
|
Dentro de 12 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos importantes
Prazo: Dentro de 12 meses após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que experimentaram um ou mais eventos adversos graves dentro de 12 meses após o tratamento
|
Dentro de 12 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que morreram (mortalidade por todas as causas)
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que morreram (mortalidade por todas as causas) cinco anos após o implante, independentemente de a causa da morte estar ou não relacionada ao procedimento, dispositivo ou condição tratada
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que sofreram mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que tiveram aneurisma relacionado dentro de cinco anos após o implante
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que sofreram rupturas de aneurisma
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que sofreram rupturas de aneurisma dentro de cinco anos após o implante
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que sofreram conversões para reparo cirúrgico aberto
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que sofreram conversões para reparo cirúrgico aberto dentro de cinco anos após o implante
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram vazamentos tipo I
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que apresentaram vazamento interno tipo I dentro de cinco anos após o implante
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram vazamentos tipo III
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que apresentaram endoleaks tipo III dentro de cinco anos após o implante
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram vazamentos tipo IV
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que apresentaram endoleaks tipo IV dentro de cinco anos após o implante
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que passaram por procedimentos endovasculares secundários
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que passaram por procedimentos endovasculares secundários dentro de cinco anos após o implante
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram migrações de enxerto de stent (site relatado)
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que experimentaram migrações de enxerto de stent dentro de cinco anos após o implante, conforme relatado pelos centros clínicos
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
|
Porcentagem de participantes que sofreram perda de perviedade da endoprótese
Prazo: 0 a 1825 dias após o tratamento
|
Porcentagem de indivíduos que experimentaram perda de patência da endoprótese dentro de cinco anos após o implante
|
0 a 1825 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Investigational Plan #078
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .